温宿县药品医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定管理办法.doc

企业质量安全信用等级评定管理办法
第一章总则
第一条为加强对药品(含药包材,下同)、医疗器械生产经营企业的质量安全监督管理,强化企业信用意识,落实企业第一责任人的责任,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场秩序,依据有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等研究制定。
第三条本办法适用于我县范围内取得《药品生产(经营)许可证》、《医疗器械生产(经营)企业许可证》的药品、医疗器械生产经营企业和药品生产经营企业。
第四条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定和管理工作包括:建立药品、医疗器械生产经营企业的质量安全信用信息档案,根据标准划分企业质量安全信用等级,并以此对各类企业实施分类监管。
第二章企业质量安全信用信息采集及处理
第五条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案的主要内容包括:
(一)基本信息:包括药品、医疗器械生产经营企业单位名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产经营许可证或相关证照编号等。
(二)监管信息:包括食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产经营企业在开发、生产、经营的日常监管中发现的违反法律、法规、规章和政策规定行为的信息。
(三)其他信息:包括药品、医疗器械生产经营企业的历年信用等级;各级政府部门授予的有关产品质量安全方面的荣誉;国家、省、市名牌产品称号,以及知名商标等荣誉;产品在各级市场的抽检情况;企业自身开展的诚信活动等信息。
第六条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案不包括以下内容:
(一)药品、医疗器械生产经营企业的商业秘密和技术秘密;
(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第七条温宿县食品药品监督管理部门按照工作分工,做好药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息的记录、反馈、传递工作。
第三章信用等级
第八条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级分为A、B、C、D四级。其中A级信用根据行业特点需要,可进一步区分为“AAA”、“AA”、“A”三个等级。其中“AAA”级表示企业信用等级为最高优秀等级,“AA”级表示企业信用等级很好,“A”级表示企业信用等级好。
第九条等级核定按百分制考核确定。
(一)A、AA、AAA级:按照《温宿县药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定细则》(以下简称《评定细则》),当年得分90-100分(含90分)为A级守信等级;通过加分,当年得分100-110分(不含100分)为AA级守信等级,当年得分110分(不含110分)以上为AAA级守信等级。
(二)B级:按照《评定细则》,当年得分80-89分(含80分)为B级信用等级。
(三)C级:按照《评定细则》,当年得分60-79分(含60分)为C级信用等级。
(四)D级:按照《评定细则》,当年得分60分以下,为D级信用等级。
第十条以上记分实行年度累计制,自上年度12月1日起至当年度11月30日止。
第十一条等级的升降。企业等级调升只能采取逐级调升的方式,降级按《评定细则》考评实