直接接触药品的包装材料和容器管理办法.doc

(送审稿)
2004/05/21
第一章总则
第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条药包材生产、进口、使用以及进行相关药包材注册检验、监督管理,适用本办法。
第三条生产、进口和使用的药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局颁布。
第四条国家食品药品监督管理局对药品质量影响较大的药包材产品制定目录,并对目录中的产品实行注册管理。
新的药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。
第五条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第二章药包材的标准
第六条药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量所制定的质量指标、检验方法等技术要求,并应当保证药包材的质量可控性。
第七条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第八条国家食品药品监督管理局确定的药包材检验机构承担药包材国家标准制定和修订的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第九条国家药典委员会组织专家进行药包材国家标准的审定工作并报送国家食品药品监督管理局批准。
第三章 药包材的注册
第一节基本要求
第十条药包材注册申请人(以下简称申请人),是指提出药包材注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药包材注册证明文件的机构。
第十一条药包材注册包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请,是指在境外生产药包材在中国上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法药包材生产厂商,境外申请人办理进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十二条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十三条药包材进口申请,应当符合我国药包材管理的有关规定,并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药包材注册证》后方可进口。
第十四条药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。
第十五条药包材注册审评中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第二节药包材生产申请与注册
第十六条申请人应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报送有关资料和样品。
第十七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当在5日内完成对报送资料的形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单;不符合要求的不予以受理,发给不受理通知单;并在30日内派员对生产企业按照《药品包装材料和容器生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的样品3批,通知确定的药包材检验机构进行注册检验。
第十八条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书及提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和申请人。
新药包材的注册检验应当在60日内完成。
第十九条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报送的资料,应当在80日内完成技术审评。
第二十一条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后30日内完成审批,符合规定的,核发《药包材注册证》。
不符合规定的,告知申请人并说明理由。
第三节药包材进口申请与注册
第二十二条申请人应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十三条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理的,发给受理通知单;不符合要求的,不予以受理,发给不受理通知单。
第二十四条申请人凭受理通知单向国家食品药品监督管理局确定的药包材检验机构报送样品3批,进行注册检验。
第二十五条国家食品药品监督管理局确定的药包材检验机构在收到受理通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,并出具检验报告及