药品技术转让注册管理办法.doc

第一节基本要求
    第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。
    第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。
    第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。
    新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。
    生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后,按照使用的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给另一家药品生产企业,由受让药品生产企业申请新药品批准文号,并注销原药品批准文号的注册过程。
    第四条国家食品药品监督管理局鼓励创制新药,鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用,促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。
    第五条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果,决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。
    第二节新药技术转让注册申请的申报和审批
    第六条新药技术转让注册申请,适用于境内生产的新药以及《药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物,包括下列情形的申请:
    (一)已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品,其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业,由该药品生产企业申请药品批准文号。
    (二)已获得《新药证书》和药品批准文号的药品,其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业,由该药品生产企业申请药品批准文号。
    第七条新药技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书,其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。
    第八条新药技术转让的受让方为新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当具有生产品种相适用的生产范围,取得《药品生产许可证》。
    第九条多个单位联合研制的新药,其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。
    第十条新药技术分别转让给多家药品生产企业的,应当由受让方分别提出申请。
    第十一条药品技术转让注册申请,应当在新药监测期(保护期、过渡期)内提出。
    监测期的期限按照《药品注册管理办法》附件六的规定,以批准发给《新药证书》之日起算。
    第十二条《新药证书》持有者转让生产技术时,应当与受让方签订转让合同,将技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
    新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。
    第十三条新药技术转让注册申请,应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件,由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。
    第十四条受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查,并进行抽样,同时通知药品检验所进行检验。
    第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评,根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。
    第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核,符合要求的发给《药物临床试验批件》。
    第十七条新药技术转让临床试验(生物等效性试验)对照药物或者参比制剂,应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。转让方仅获得《新药证书》的,对照药物或者参比制剂的选择按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
    第十八条在临床试验(生物等效性试验)完成后,受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料(生物等效性试验)资料。
    第十九条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的