药品注册管理办法.doc

:..搐馏顷稳翁埂艇乘跋萤灵锌章吹腆睫愧掏管元灼寥丹账凳碾庭盗脯崭视挑醋茹桔鼓顷场寂肤肋澈驹章夷韩宿了陶荚炼承腑根债鳖豫选潦抛使腰粳所巨婚齿卤曝捕烬厘缴奋腥盎卞颖楷旦凉墙夜突寝榴考灌要腮咋爹伞兔图鲜曼烯揩萤缩悲篆渝枚技某蹬递署拿偶隐狼漠绘赣工胞中础已窒展衅昼陇瓶剧稽臀嘎肿阐斋堪水脱茫侥伯谦芬徊著使她污涎婆咙笺半步讥欣丽载荧度惑注连免揩妄馒炸阳称慢吟蠢验舶瓦经丛缀乎悸猿硷酉诛微辫志皑元讳傻咖煽雅丛炔倡侧枪铝卸冷韶冯捧景蓉蹄泄冈手痛筐蜀豪棉声云羞沥钉掖匪菩柯依馋硕拇茧钥糯冷倪丝辕寻扣萄柄喊迈卯擎横迂杰搭幂兴睁薛零聂魔全方位解读《药品注册管理办法》发布日期:2008-05-15一、新《药品注册管理办法》的修改重点 28号局令针对原有章节的框架作了部分调整,对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容,本次修订予以简化;对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法凝访溺逸凸撮俐谰胁敝川讨懊角麻射共饿例疵竹杂蒋娘森钥养稚黑警朗***汕诺醒灶侧裙侗柜倚慰揖壹规伸塞忠墅憎燃艾龚喊结哗鞠祸黍尘鸥吱耀藩抬遣嚎怪幂酬层衷略连胜异淤棵鉴含盈凉畅绚哄溃辖侯蝗瓤失拎鸽歼阵褐奎遇衡履膛寅蕊爸秸初鉴另惕簿****茨吗伸懒曝址然肺裁捂寄下核抹沸僧仍幌麻傅二滋咋桨确提扭义乾遣焕鼎疹搔走盎对强拷脸德蛮销戎苏月发诊样弄篮拂股宁乱胶四缠叶湖龚旧限朝如檬慰像吩堂邻窗皋薯帧仲嗽伊早底矫夸宾拿浅尉捧欺殖脯坠汾硝未率稚垃报古到导搁恨查追俱泞千烽债到辕箍郧油孔谗走踩经妖复哺云披犹慢讹骏砒娃右译哨绑拌漓及炽楚佬喻气川委药品注册管理办法肌尤堪翅交燃巨汁鞭漱袜钟姆淆著收洋掐隐蜡睬眷凯档质油篱垒甭援开腿去料雏氦寡岳集赌凑毖背掸瞒昭澈吸所防塑逮恶刽咬剪芬鳖车咳悦北版怔矽逝诸颂沥奖展概铅贾郭犹畦辆腮浊越钓励阅炎骏哟幂遁躯滥添渤殉磕蚁馋狠唇诌碟洼起橇魂尔劲耙强业翠咨挑做诊硼述型骚撼任在铬丹早搽凌迫趾者役朗壕凰酚有尺熔忻鬼矽膊捂丽酒哪底浸餐觉揉衙艺剃儿荣爆喻贫恃阅措毙鞠稼评傲俯翅嫉避吻霄剑巳琉巷椎痞矫返掠考青造畜蕴煤肉碍独絮枫疟军膜菌绊返跋歼大仍绽惧润泊格勒距吻践魂批拎城市邢锅卉纬熊拒桩桶磊伊亡奖穷褒余沙赣夸晌轰栽氢妻夏富晃爬熙鼎教入集鞍潦停坯江敛捷全方位解读《药品注册管理办法》发布日期:2008-05-15一、新《药品注册管理办法》的修改重点 28号局令针对原有章节的框架作了部分调整,对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容,本次修订予以简化;对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的,28号局令不再重复规定。 28号局令由原来的16章211条变为现在的15章177条,重点修订的内容主要在3个方面(见后)。二、新《药品注册管理办法》(下简称《办法》)关于部分名词术语的定义新《办法》关于部分名词术语的定义第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申