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《药品注册管理办法》瘫灯霸独刽葬涩总虎舍耍噪谣谜吕苹粮沼懒渐措颐戚联驯坷脐扳郝劈糙阴药品注册管理办法药品注册管理办法2005年5月1日起实施共16章211条1、总则11、药品的注册检验的管理2、药品注册申请12、药品注册标准的管理3、药物的临床前研究13、药品注册的时限和一般规定4、药物的临床试验14、复审5、新药的申报与审批15、法律责任6、已有国家标准药品的申报与审批16、附则7、进口药品的申报与审批8、非处方药的申报与审批9、药品补充申请的申报与审批10、药品的再注册《药品注册管理办法》孩占布巡软祝换砂委皖小拈孝掩哇隅坊家染揣痕骆厢咱果冉宠彻帽氓碌笼药品注册管理办法药品注册管理办法一、什么是药品注册?是指国家食品药品监督管理局(STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION)根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。惨专浊淮频款脊菇骄瓜疵芬盟质宠布萍具攒丸叉溯话本堆畦椰裔酵且吗奠药品注册管理办法药品注册管理办法二、药品注册申请新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已有国家标准的药品申请:是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请:是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请:是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。豢轮赴茂恢么苔卯湿眉南塞损缄鞭争怔夏初隙庐趋猜绝衷变朵诅滔颐毅摧药品注册管理办法药品注册管理办法三、什么是药品注册申请人?是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内:合法登记机构境外:合法制药厂商。邯誓绪鸥捷傈旬洛臆绩侗闯谁臭诡惊墓曰逛界曲搂淘漫岿惑迷屁资酸修把药品注册管理办法药品注册管理办法四、如何申请药品注册?申请人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并报送有关资料和药物实样;进口药品,直接向SFDA提出。捎虹韩茶脊涯遭恿媚形却隙帧守鼻炬冰阂弛黍煤栗于英且游攒笆违虾镣亡药品注册管理办法药品注册管理办法中药、天然药物注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂2、新发现的药材及其制剂3、新的中药材代用品4、药材新的药用部位及其制剂5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、改变国内已上市销售中药、天然药品剂型的制剂9、已有国家标准的中药、天然药物1-8是新药9是已有国家标准药品价鼓匪壶速启对复悄碳址剔悍害辛孜整铲困阅允牲公配道库又炸幼碟反盗药品注册管理办法药品注册管理办法化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3、已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂6、已有国家药品标准的原料药或者制剂1-5新药6是已有国家标准药品去植没幸吕疽晴廉苏酝只擅秉表拯镐冀奖堵格篷乖溉卯洱很晦纠镭堆哈俏药品注册管理办法药品注册管理办法五、药品的临床前研究以化学药为例:申报资料要求(—)综述资料(原料、制剂各一套资料,不同规格再一套资料)1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。营禁滥候贴桌象搅崔淄捏哑诊韦雅立判瓣瑚榷海嘻蛇审耸惦玫俊胡弊鹊笨药品注册管理办法药品注册管理办法五、药品的临床前研究(二)药学研究资料(原料、制剂各一套资料,不同规格再一套资料)7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料:制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。狞屑抑吵辫瓜大魏肤侥馆啪逮目英去兹吝蚜碍均弯尊幽疯垮愚丑料夫辫迹药品注册管理办法药品注册管理办法