进口药品管理办法模拟试题.doc

◆ A型题
第1题
口岸药品必须符合
A 安全有效、临床需要、质量可控的品种
B 经济合理、使用方便的品种
C 稳定性、安全性好的品种
D 特异性、敏感性的品种
E 储藏、运输简单方便的品种
正确答案:A
第2题
申请注册的进口药品必须提供
A 在中国进口,销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
正确答案:E
第3题
国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是
A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品
B 获得专利证明的药品
C 受行政保护的药物
D 特殊病种的治疗药物,在国内没有其他代替药物
E 重大灾情、疫情所需药品
正确答案:D
第4题
对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是
A 国家药品监督管理局
B 国家技术监督局
C 中国药品生物制品检定所
D 国家药典委员会
E 省级药品监督管理部门
正确答案:C
第5题
与《进口药品管理办法》相符合的是
A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B 《进口药品注册证》自发证起,有效期为三年
C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准
D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
正确答案:B
第6题
下列说法正确的是
A 进口药品海关放行5日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所
B 进口检验的样品留存三年
C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格,即可拆封、调拨、销售和使用
D 无须索赔的,应及时出具英文的《进口药品检验报告》
E 新注册证号为原注册证号前加字母G
正确答案:B
第7题
《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是
A 《药品流通监督管理办法》
B 《进口药品管理办法》
C 《医药商品质量管理法》
D 《中华人民共和国药品管理法》
E 《中华人民共和国反不正当法》
正确答案:A
第8题
进口药品国内销售代理商是指
A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人
B 依据与国外制药厂商之间
C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签订的协议, 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业
D 具有合法资格的药品零售店法人
E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人
正确答案:C
第9题
"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由
A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C 县级药品监督管理局印刷
D 省级药品监督管理局统一编排序号
E 地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号
正确答案:B
◆B型题
第10-14题
A 审批制度
B 一级审批制度
C 注册审批制度
D 注册制度
E 分类保护制度