仙鹿糖浆的研制及其质量控制标准的建立.doc仙鹿糖浆的研制及其质量控制标准的建立
云来运嘎勒登玛(呼和浩特市第一医院内蒙古呼和浩特010030)
【摘要】目的仙鹿糖浆处方的确立、制法、剂型的制定以及质量控制标准的制定。方法根据中医药传统理论制定处方,釆用糖浆剂的制法以及中药有效成分的薄层色谱法,控制主药含量的测定方法。结果制备方法可行,质量控制合理。结论该制剂工艺简便、质量稳定、疗效确切、未见明显不良反应,值得临床推广使用。
【关键词】仙鹿糖浆制备糖浆剂质量控制标准薄层色谱法
【中图分类号】R944【文献标识码】A【文章编号】2095-1752 (2012 )06-0349-01
仙鹿糖浆是我院制剂室经过多年的探索研制出的适用于气血两虚、肾虚精亏、心悸气短、失眠健忘的药物。木品工艺简单、服用方便、质量可靠、疗效确切。现将木品的研制和质控标准作如下介绍。
1实验仪器与药品
医院超声波清洗器KQ3200E,昆山市超声仪器有限公司;薄层色谱摄像仪GoodSee-l,上海科哲生化科技有限公司;电子天平jA1203,上海天平仪器厂;电热恒温水浴锅,上海衡平仪器仪表厂;硅胶G薄层板,青岛海洋化工厂分厂。
橙皮苷对照品,中国药品生物制品鉴定所(分析纯,批号为0904-9606); 有关化学药品均为分析纯。
2处方与制法
仙灵脾、鹿角、党参、锁阳、仙茅、枸杞子、陈皮、熟地。
取方中仙灵脾、鹿角、党参、锁阳、仙茅、枸杞子、陈皮、熟地八味药材加10倍量水浸泡30m in,煎煮2次,每次30m in,滤过,合并两次煎液,减压浓缩至定量后加入20%%的尼泊金作为防腐剂,包装,质检, 即得。
3质量控制
本品为棕红色至棕褐色的粘稠液体,味甜微苦。
本方选用橙皮苷为测定成分,取本品20ml,用石油醚(30-60°C)振摇提取2次,每次20ml,弃去石汕醚液,水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次 20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣甲醇2m I使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2005年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各4m I,% 氢氧化钠溶液制备的高效硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:173)为展开剂,展开至约3cm吋取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:10:1) 的上层溶液为展开剂,展开至8cm处,取出后晾干,喷以三***化铝试剂,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相冋的荧光斑点。[1]
相对密度:(中国药典一部附录V1IA)。PH值:- (中国药典一部附录VI1G)。其它应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典一部附录I H)。
将本品在室温下依次存放2、4、6、8、12个月后,其“性
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