我从事CRA的一点体会.doc

一年前我已从事临床工作近五年,考了中级职称后改的行。个中原因主要感到从事医生使我顾家太少,尽管我很热爱这份工作。
    医生是个造福后代的职业,自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相称,可也没有时间安排妥自己的生活。
    一年前加入了家CRO,进公司后我先后参与或负责或参与协助近5个项目。其中有III期的,IV期的,还有上市后的调研。Sponsor都是世界药企前十的几家。有的项目从选中心开始,组织研究者会议,递交伦理,等待审批,参与中心启动,培训医生填写CRF,原始数据核查,解决Query,随时报告不良事件。有的是去清点回收药品,需要花费大量的时间,很耐心,很细致。有的是去做SDV,即Source Documents Verification,原始文件核对。有的是去回收CRF,然后整理齐备交给数据统计部门。有的就是纯粹后期的解决一个又一个的Query。有的有不少不良事件报告需要Follow。
    目前国内医疗行业的大环境不好,导致很多同行和学弟学妹都渴望从事CRA(Clinical Research Associate)。
    我认为在没有充分了解这个行业之前,还是脚踏实地在目前的岗位上兢兢业业,不要一山望着一山高,这样患得患失反而会进入一种频繁跳槽却总也感觉找不到最合适自己的怪圈,最后把心态也搞坏了。尤其是三十岁以前,是一个学****积累的过程,其中包括知识、经验和人脉。
    我进入CRA行业前准备了三年多的时间来了解、参与、实践。
    首先,CRA不仅需要良好的医学背景还需要对整个医疗运作体制的充分掌握,因此很多应届毕业生直接进入CRA行业很可能无法理解为什么会有各种各样层次的教授主任,毕竟在实****阶段没有任何利益关系,就无法真正地融入医院的内部人文环境中。
    其次,就是对CRA这份职业的了解。起初我以为多看国家GCP,国际ICH-GCP就够了,其实完全不是这样。面试的时候这些最多作为笔试的一些基本常识,此外更重要地是真枪实弹地实践积累下来后处理应急事件的经验。
    最后一点,应该也是最重要的,就是英语,知名的CRO或者药企中的CRA必须按照项目对应的SOP书写很多英文报告,每天工作中可能需要收发几十封不同项目来自不同角色的Email,乃至在国际多中心项目时的电话会议都要求良好的英文听说读写能力,在这一点上如果英语基础好的人在面试时也会获得比较高的印象分,这点随着国际化接轨的加快,在其他行业也是显而易见的。
    之前看到一个战友写的对CRA的一些看法,我感到写得非常中肯,我加入一些我个人体会,修改如下,还望战友不要见怪,旨在交流:
    :CRA 是个热门的职业;国内的起步比较晚,中国的人口数量多,SFDA的标准有改变,外企重视中国的市场等,所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3-5年就算是资深的CRA; 一般在CRO 公司(正规的,做多国多中心试验)做了3年都是资深的CRA。
    :CRA 不是你想象的天堂,赚的绝对是血汗钱。在大的药企或CRO,工作非常辛苦,而且强度很大,压力也很大;尽管出差多数是出去一两天,不占用周末和假期,但是timeline压得根本没时间出去,每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水;CRO 新人:薪水在5000左右