2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿.pdf

药品生产质量管理规范













国家食品药品监督管理局
电子版目录

第一章总则.................................................................................................................1
第二章质量管理.........................................................................................................1
第一节原则............................................................................................................................. 1
第二节质量保证..................................................................................................................... 1
第三节质量控制..................................................................................................................... 2
第四节质量风险管理............................................................................................................. 3
第三章机构与人员.....................................................................................................3
第一节原则............................................................................................................................. 3
第二节关键人员..................................................................................................................... 3
第三节培训............................................................................................................................. 5
第四节人员卫生..................................................................................................................... 6
第四章厂房与设施......................................................................................................6
第一节原则............................................................................................................................. 6
第二节生产区......................................................................................................................... 7
第三节仓储区......................................................................................................................... 8
第四节质量