OOS实验室调查标准操作规程.doc

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OOS实验室调查标准操作规程
文件
编码
AT-MS-02-039-02
共4页第1页
起草人
日期
年月日
起草
部门
质量部
审核人
日期
年月日
分发
部门
质量部、仓储部
批准人
日期
年月日
执行
日期
年月日
九江昂泰胶囊有限公司
GMP管理文件
1. 目的:制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程,保证超标结果、超趋势结果
得到全面分析和正确处理。
2. 范围:适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。
3. 责任:化验室检验人员、QC主管、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。
4. 内容
职责的确定
化验室检验人员职责
化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果,并且必须警惕可能出现的问题。
如果系统适应性试验结果不令人满意,所有的数据必须判定为无效。
化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后,方可报废试验溶液。
发现OOS/OOT结果,及时保留原检测样品以及配制的溶液,并及时报告QC主管(发现问题的第一个工作日内)。不得私自隐瞒或自行处理。
主管
在接到检验人员报告后,必须客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立即确认。
确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
QC主管应追踪调查进程并推动进展,如无特殊情况,应在两个工作日内开始原样复验(或再取样)操作,并保证全阶段实验室调查报告在20个工作日完成。
当实验室调查确认后,应告知和培训所有相关的实验者。
负责实验室调查的趋势分析与追踪,制定相应的改进措施。
QA主管职责
九江昂泰胶囊有限公司
GMP管理文件共4页第2页
标题
OOS实验室调查标准操作规程
编码
AT-MS-02-039-02
对实验室调查报告进行审核。
若OOS是生产原因引起的,参与产品不合格原因调查。
对调查进行监督,以确保进行了正确的调查及记录,且通知了相关部门,批准OOS
调查报告。
在产品的年度报告中,对OOS结果进行评价。
质量负责人职责
审批报告和文件。
检查整改措施的执行情况。
监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适应性。
通过回顾足够的调查数据放行和否决产品。
对于在市批次,一旦确定OOS结果,应在短时间内报告权威机构,并采取相应措施。
调查和处理程序:
,检验员应立即报告QC主管。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC主管应尽快进行实验室内部调查。
、调查在检验中是否有实验室错误,(比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等)。调查的结果必须记录在OOS或OOT报告中,报告编号应记录于实验室记录中。