检验方法验证、检验方法确认实例(2010年版GMP).doc

检验方法验证、检验方法确认实例(2010年版GMP),假设检验中的两类错误,假设检验的例题解析,假设检验的基本原理,假设检验公式,假设检验的一般步骤,假设检验简单例题,假设检验公式表格,假设检验中p值的含义,统计学假设检验计算题检验方法确认报告
检验方法确认--产品名称
确认报告编号
人工牛黄甲硝唑胶囊
批号:20151201、20151202、20151203
R-TS-VP-4001-00
验证工作组
工作组职务
姓名
部门及职务
职责
组长
黄汉新
质量负责人/质量受权人
负责确认方案及报告的批准
副组长
曾凤敏
质量部QC组长
负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作
副组长
胡建新
质量部QA组长
审核确认方案、审核验证报告并协调工作
组员
刘红华
质量部QC
参加确认方案实施、汇总报告工作
目录
1. 概述
2. 确认目的和范围
3. 组织及职责
4. 确认起止日期
5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认
6. 方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认
、确认结果
【鉴别(1)】人工牛黄薄层色谱鉴别方法确认
【鉴别(2)】甲硝唑紫外光谱鉴别方法确认
【鉴别(3)】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别方法确认














1. 概述
我公司生产的品种人工牛黄甲硝唑胶囊,执行国家药监局颁布的法定药品标准,标准号为:WS-10001-(HD-0204)-2002。本公司前身(原广东华卫药业有限公司)按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。
根据GMP(2010版)第二百二十三条规定,对收入药典和其它法定标准的分析方法,应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故本公司依照法定标准WS-10001-(HD-0204)-2002以及《中国药典》2015版四部附录9101:药品质量标准分析方法验证指导原则的规定,制定本检验方法确认方案,由质量部按制定的方法进行试验,根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。
本产品的微生物限度检查方法验证,另行制定验证方案进行验证,不包括在本次确认。
2. 确认目的和范围
确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性,保证检验结果的可靠性。
本确认方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊,进行检验方法的确认。确认项目包括【鉴别】、【甲硝唑含量测定】、【胆红素含量测定】等。

、审核、批准
确认方案由质量部QC组负责起草,由质量部审核,最终由质量负责人批准。确认方案实施完成后,由QC组负责汇总各个项目确认的结果、撰写报告,由质量部审核,最终由质量负责人批准报告。

确认方案在经质量负责人批准后,由QC组组长对本次确认实施的相关人员组织培训工作,并将该次的培训记录归档。

确认方案实施过程中如有变更和偏差,质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。
确认工作小组成员表
姓名
部门及职务
职责
黄汉新
质量负责人/质量受权人
负责确认方案及报告的批准
曾凤敏
质量部QC组长
负责方案制定、实施、报告及培训工作
胡建新
质量部QA组长
审核确认方案、审核确认报告并协调工作
刘红华
质量部QC
参加确认方案实施、汇总报告工作
4. 确认起止日期
用于本次检验方法确认的三批产品是人工牛黄甲硝唑胶囊
批号: 、、
实施确认工作的起止时间是: ~
5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认

序号
仪器设备名称
型号
编号
校准单位
校准日期
有效期至
1
电子天平
BSA124S
JY-10
2
数显鼓风干燥箱
GZX-9076MBE
JY-19
3
紫外可见分光光度计
UV-2401-PC
JY-03
4
高效液相色谱仪
LC-10AT
JY-01
5
液相色谱仪
LC-20AD
JY-02
检查人/日期: 复核人/日期:

文件名称
文件编码
是否有效版本
文件保存处
《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》
TS-QS-4002-00
□是