复方甘草酸苷注射液说明书-欧意.doc

复方甘草酸苷注射液说明书
【药品名称】
通用名:复方甘草酸苷注射液
pound Glycyrrhizin Injection
汉语拼音:Fufang Gancaosuangan Zhusheye
【成份】
本品为复方制剂,其组分(每20ml)为:
甘草酸苷(Glycyrrhizin)                            40mg
甘氨酸(Aminoacetic Acid)                          400mg
盐酸半胱氨酸(Cysteine Hydrochloride)             20mg
辅料:亚硫酸钠16mg、适量***化钠。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】
治疗慢性肝病,改善肝功能异常。
可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。
【规格】20ml
【用法用量】
***通常1日1次,5--20mL静脉注射。可依年龄、症状适当增减。
慢性肝病可1日1次,40--60mL静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减,增量时用药剂量限度为1日100mL。
【不良反应】
通过在治疗慢性肝病时,改善肝功能的双盲法试验、不同用量比较试验和厚生省批准追加药物效能(对慢性肝病肝功能改善作用)调查的4451例,其中仅27例(%)出现不良反应。主要症状有血钾值降低13例(%),血压上升5例(%),上腹不适3例(%)等。
1)重要不良反应
①休克、过敏性休克(发生频率不明):有时可能出现休克、过敏性休克(血压下降,意识不清,呼吸困难,心肺衰竭,潮红,颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发现异常时,应立即停药,并给予适当处置。
②过敏样症状(Anaphylaxis-like symptom)(发生频率不明):有时可能出现过敏样症状(呼吸困难,潮红,颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发现异常时,应立即停药,并给予适当处置。
③假性醛固***症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明):增大药量或长期连续使用,可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率,血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固***增多症状。在用药过程中,要充分注意观察(如测定血清钾值等),发现异常情况,应停止给药。
另外,可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。
2)其它不良反应
还可能出现以下症状(见表)。在增大用药剂量时,可增加血清钾下降,血压升高的发生。
 --5%以内
 %以内
频率不明
过敏
皮疹
荨麻疹、瘙痒
体液、电解质
血清钾低下
浮肿
循环系统
血压升高
消化系统
上腹不适
恶心,呕吐
呼吸系统
咳嗽
眼
一过性视觉异常(模糊、眼前闪光)
其它 
全身倦怠,肌肉痛,感觉异常(麻痹感、灼烧感等),发热,换气过度(肩有热感、四肢冷感、冷汗、口渴、心悸),尿糖阳性
头痛,发热感,情绪不稳
【禁忌症】
(以下患者不宜给药)
。
***症患者,肌病患者,低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。
【注意事项】

对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)(参照老年患者用药)。

(1)为防止