纯化水系统验证方案.doc

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纯化水系统验证方案
验证方案编号
PVA-207-1
起草人
起草日期
审核部门
审核人
审核日期
审核意见
生产技术部
后勤工程部
生产制造部
质量部
仓库物料部
批准意见
批准人
批准日期
实施日期
验证方案目录
1 引言

验证目的
范围:
验证周期及验证进度安排
验证项目小组成员及职责
2 安装确认
3 运行确认
4 性能确认
5 纯化水制备系统日常监测
6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议
7. 纯水系统再验证周期


,为确保纯化水产量、质量达到生产要求,对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI(连续电除盐)装置进一步降低纯化水电导率,特对改进后的纯化水系统进行验证,验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图:

原水泵
机械过滤器
活性碳过滤器
原水落石出
3um过滤器

一级反渗透
多级离心泵
超滤水储罐
中空纤维超滤

二级反渗透

多级离心泵

EDI装置

多级离心泵

紫外消毒器
卫生泵
纯化水储罐
各使用点

循环

设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂
设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX
设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500
生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX
生产厂家:XXXXXXXX
联系电话: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX
网址:XXXXXXXX
EDI装置设备名称:XXXXXXXX
生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX
生产厂家:XXXXXXXX
联系电话: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址:XXXXXXXX
使用部门:生产部操作员:

,在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.
,资料和文件符合GMP要求.
、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。
:
. 文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证

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。

验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认: 2015年4月6日至2015年4月9日;
运行确认: 2015年4月10日至 2015年4月13日;
性能确认: 2015年4月19日至 2015年5月19日;
日常监控: 2015年5月19日验证完成即开始


:
部门
人员
安装厂家
后勤工程部
技术部
制造部
质量部
管理者代表


。
,保证本方案规定的项目能够顺利实施。
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,确保验证进度;
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、运行确认
、平面布置图和说明;
、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;
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