初始工厂审查准备工作培训教材.ppt

初始工厂审查准备工作培训教材.ppt工厂审查准备要求
Samuel
工厂检查类别
初始工厂检查
监督检查
特别监督检查(飞行检查)
审查内容
1、工厂质量保证能力(10要素)
2、产品一致性(认证产品)
标识(应与型式试验检测报告上所标明的一致)
结构(应与型式试验检测时的样品一致)
零部件及材料(应与型式试验时申报并经CQC所确认的一致)
资格
工厂的经营范围是否包括电热元件产品——营业执照经营范围确认
体系(文件、证书)是否覆盖此范围
责任人:***

→岗位职责(岗位说明书)
质量负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、产品搬运/包装/贮存工
质量负责人:任命书→描述职责权限的文件→理解职责权限、胜任工作的证明资料

资源
建立生产设备清单
建立检测设备清单(应覆盖常规出厂检验项目)
人员能力的评价结果以及培训计划、实施记录

整理完善质量计划(或类似计划)——内容包括:产品设计目的、设计标准和规范、实现过程、检验及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更、标志的使用管理等规定。(即设计、工艺、检验三大文件,后续(工艺、关键材料、供应商)变更规定,标志使用规定)
《文件控制程序》建立或引用,注意文件编号与程序文件的衔接——是否存在质量记录无编号现象、受控状态和版本的有效性
《记录控制程序》建立或引用,注意质量记录保存期限
文件:信息及其承载媒体
要求的文件:
认证标志的保管使用控制程序
产品变更控制程序
文件和资料控制程序
质量记录控制程序
供应商选择评定和日常管理程序
关键元器件和材料的检验或验证程序
关键元器件和材料的定期确认检验程序
生产设备维护保养制度
例行检验和确认检验程序
不合格品控制程序
内部质量审核程序
与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系
技术性文件
必要的工艺作业指导书
检验标准
仪器设备操作规程
管理制度等