医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械

质量管理制度
青岛海王银河医药有限公司
青岛海王银河医药公司
质量管理制度
文件编号:Q/HW SC—2011
文件分发号:
受控状态: 受控
持有者(部门):青岛海王银河医药有限公司
发布日期: 年月日
实施日期: 年月日
部门职责权限及相互关系
职责权限部分
医疗器械是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品,公司各级人员必须各负其责,层层把关,确保公司所经营医疗器械的质量,保证人民使用安全有效。为明确有关人员在医疗器械质量管理工作中的职责权限,根据《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关法律、法规,结合公司实际情况,特对各有关岗位规定以下质量职责权限。
一、总经理职责权限
1、公司总经理对企业的质量工作全面负责,组织贯彻、执行上级的质量方针、政策、法规,不断提高全员的质量意识和质量管理水平,动员全员参加质量管理,保证所经营医疗器械安全有效;
2、负责公司质量方针、目标的制订、发布、实施;
3、任命质量管理负责人,支持并保证其独立行使质量管理的职能和“质量否决权”。
4、负责组织机构的建立、明确各部门职责和权限;
5、负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源;
6、主持管理评审,对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施;
7、规定所属部门人员的质量职责权限,并对其工作质量负责;
8、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
9、教育员工端正作风,确保商品质量。
副总经理在经理的领导下进行工作,按照工作分工抓好各自分管的质量管理工作。
二、质量管理负责人质量职责权限
质量管理负责人在公司总经理的直接领导下进行工作,对企业的质量工作具体负责,其主要质量职责权限是:
1、严格按照国家有关医疗器械经营的法律、法规,产品质量标准及本企业有关规定行使质量管理和质量否决权;
2、起草制订公司质量管理制度,并使其有效运行;
3、掌握质量体系运行情况并及时向经理汇报;
4、协调质量体系各部门的工作,并负责质量体系的实施和完善;
5、代表本公司就质量体系的有关事宜与外部各方联络工作;
6、规定所属部门人员的质量职责,并对其工作质量负责;
7、督促、指导、检查各环节有关人员认真执行上级有关规定及企业的质量管理制度,把好采购、验收、保管养护、出库复核关,确保无质量不合格商品流入市场;
8、负责组织不合格产品的审核和出具处理意见,并对处理实施过程进行监督;
9、负责售后服务的实施工作;
10、负责管理评审的组织和具体实施;
11、负责纠正和预防措施的落实和监督验证工作;
12、负责全体员工医疗器械经营质量管理方面培训工作的整体安排和组织实施;
13、负责用户投诉和质量事故的处理。
14、对本单位存在的质量问题及质量隐患及时采取措施,防止质量事故的发生。
三、质管员质量职责权限
质管员在质量管理负责人的领导下进行工作,负责公司商品质量管理的具体工作,其主要职责权限是:
1、认真学****并严格执行有关医疗器械经营的法律法规和企业的质量管理制度;
2、努力学****医疗器械质量管理的有关知识和专业知识,协助质量管理中心主任搞好对各环节人员的教育培训、监督、管理等各项工作,提高其履行职责的能力;
3、配合进货、销售、保管等人员认真把关进货、入库验收、保管养护等环节,确保产品质量。
4、会同销售、保管等人员做好产品售后服务等工作。
5、负责对医疗器械经营首营企业及首营品种的审核、登记和产品的验证工作,杜绝不符合要求的商品在本企业经营;
6、指导制定养护计划,搞好医疗器械养护的检查指导工作,确保在库医疗器械的质量安全有效;
7、收集、整理保管本部门的质量管理资料,建立健全医疗器械质量档案。保证公司各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;
8、负责质量信息管理工作,收集各种商品质量信息和质量方面的意见建议,做好信息的传递分析和反馈上报工作;
9、建立企业员工的健康档案;
10、负责组织文件和资料的分类、发放、更改、存档、作废文件的回收和销毁的工作;
11、做好质量管理负责人安排的其它质量管理工作。
四、验收员质量职责权限
验收员在质量管理负责人的领导下进行工作,负责商品的质量验收工作,其主要质量职责权限是:
1、坚持“质量第一”的观念,严格执行有关医疗器械经营的各项法律法规规定和企业的质量验收制度;
2、负责按法定产品标准和医疗器械验收操作规程对购进、配送后退回医疗器械逐批次进行验收,对验收医疗器械的质量负责;
3、在质管员的指导下认真做好入库商品的质量验收工作。在规定的验收时限内,认真进行质量检查;
4、对验收合格的医疗器械,在入库验收凭证上注明验收结论并在凭证上签章,交保管员入库;
5、对验收不合格的医