修药品使用管理规范工作制度.doc

临沭县郑山街道卫生院
质
量
管
理
制
度
目录
序号
名称
页次
01
药品购进管理制度
3
02
药品质量验收管理制度
5
03
药品养护管理制度
6
04
药品陈列管理制度
7
05
药品储存管理制度
8
06
处方及处方调配管理制度
9
07
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
10
08
药械质量责任事故追究制定
12
09
质量事故处理报告制度
13
10
首营企业和首营品种审核管理制度
14
11
药品质量信息管理制度
15
12
药品出入库复核管理制度
17
13
设备的使用和维护管理制度
19
14
药品不良反应(事件)报告管理制度
20
15
毒性药品管理制度
22
16
精神药品管理制度
23
17
***品管理制度
24
18
药库工作制度
25
19
不合格药品、退回药品管理制度
26
20
质量查询和质量投诉的管理制度
28
21
卫生和人员健康状况的管理制度
29
22
药品从业人员培训和考试制度
30
23
中药饮片储存养护制度
31
24
一次性使用无菌医疗器械购进使用制度
32
25
仓库药品保管、养护制度
33
26
有关记录、凭证的管理制度
34
27
西药调剂室工作制度
35
28
药品拆零管理制度
37

药品购进管理制度
医疗机构购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规,选择已通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业作为供应商;参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。依法购进。
医疗机构购进药品应以质量为前提,从具有合法资质的供货单位进货。
医疗机构购进药品时,必须向供货单位索取并审核以下资料:
加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。
企业法定代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”,委托书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人的责任等内容;
加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。
购进进口药品时,除应向供货单位索取第三条所规定的资料外,还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料:
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件;
《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
购进药品应有合法票据(发票,供货清单),并对照实物,依据原始票据建立购进记录,做到票、帐、货相符,购进记录应载明供货单位,购货数量、购进价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
购进中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容,票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他包装标示,不符合规定要求的,不得购进和使用。
药品质量验收管理制度
一、验收人员应具有高中以上文化程度。
二、严格按法定质量标准对购进药品进行逐一验收,待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
三、验收整件包装中应有产品合格证。
四、验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警告语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
五、验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位公章。
六、验收中药饮片应有包装,并有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
实施文号管理的中药饮片,在包装