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医疗器械现场检查考试题库
一、单选题
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( B )的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
、生产、经营、使用、监督管理;B. 研制、生产、经营、使用
、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( C )类。
A 5;B 4;C 3
3、对医疗器械的管理方法是第一类(A ),第二类( B ),第三类( C )。
;;
4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是( A )。
,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;、第二类由省级药监局;、第三类由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书有效期为( 4 )年。
;;
6、已注册的医疗器械产品连续停产( A )年以上的,产品生产注册证书自行失效。
;;
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品(A )编号
;;
8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用( A )过期、失效、淘汰的医疗器械
、无合格证明;、无标准代码;、无合格证明
9、注射器属于( C )医疗器械。
;;
10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由( B )药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
、自治区、直辖市;(市)级;
11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。
A、41个类代码
B、43个类代码。
C、44个类代码。
13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( C )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( C )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
18、医疗器械广告有效期为( A )。
A、一年
B、二年
C、三年
19、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
20、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( C )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
21、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
22、医疗器械经营企业( B )将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
23、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( A )立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
24、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( C )。
A、安全
B、有效
C、安全、有效
25、《医疗器械监督管理条例》于( B )起实施。
A、1999年4月1日
B、2000年4月1日
C、2001年4月1日
26、( C )类。
A、1
B、2
C、3
27、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
A、20元
B、50元
C、100元
28、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成