诺氟沙星胶囊说明 书.doc

诺***沙星胶囊【药品名称】通用名称:诺***沙星胶囊英文名称:norfloxacincapsules【成份】本品的主要成分为诺***沙星,其化学名为1-乙基-6-***-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg,一日2次,疗程3日。其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7~10日。复杂性尿路感染剂量同上,疗程10~21日。单纯性淋球菌性尿道炎单次800~1200mg。急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,疗程28日。肠道感染一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。伤寒沙门菌感染一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。【不良反应】胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。【禁忌】对本品及***喹诺***类药过敏的患者禁用。【注意事项】本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。由于目前大肠埃希菌对诺***沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。应用***喹诺***类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。喹诺***类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺***类包括本品应特别谨慎。肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。【特殊人群用药】儿童注意事项:本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项:曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。老人注意事项:老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。【药物相互作用】尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。4本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。7多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。8去羟肌苷(didanosine,ddi)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与***喹诺***类螯合,故不宜合用。9本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。【药理作用】本品为***喹诺***类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺***沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流