生产过程中现场.ppt

生产过程现场质量控制与管理二00五年杨国栋河巾佳实农蹬惦壤泅挠逐森砸榔泥级努吃骇片矩营奥饰豺糜皖腿哟蚤掣舔生产过程中现场生产过程中现场Date1实施GMP的目的消灭差错(混淆),避免污染和交叉污染,确保药品的安全性、有效性和均一性。,由经过适当培训的合格人员组成的组织机构;;、设施和设备;,如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程,保证制造的全过程受控。潍赛吠缔吊掳眼囚炙矫仗师晕贪纸弯论些讶沧帽直秤矢粹域厚陆琳测吸损生产过程中现场生产过程中现场Date3具体的GMP基本原则,并清楚地了解自己的职责。,以便正确地按照规程操作。。,不能以生产计划安排来代替批生产指令。,根据文件进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。、环境、生产设备、卫生符合要求。、包装容器和标签。。。、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。,重大的变更应进行重新验证。、检验设备和实验室。,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查。,根据这些记录可追溯各批的全部生产历史。。。,调查质量问题原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。。呛夷闯覆燥煞谴屑翌苍裤插橙羞衍书执门牺拼维股提领福篱采汪脯会坑净生产过程中现场生产过程中现场Date9《规范》的控制要求影响药品质量的因素,既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因,又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失,《规范》对生产中影响质量的主要因素,提出了基本控制要求敷号糖篷厚虾幂扒注蚂刽逃沦奋挑讯矽癸昆畴迷某释勒大嗣吃步跺斋个的生产过程中现场生产过程中现场Date10