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福建省兽药GSP检查验收办法1.doc
文档介绍:
福建省兽药GSP检查验收办法
为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》等规定,制定本办法。
省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的监督管理工作;县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药GSP检查验收工作;设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管理部门的委托,负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收工作。
本办法所称的兽药GSP检查验收,是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价。
兽药经营企业申请兽药GSP检查验收,应当填报《兽药GSP检查验收申请书》(附录1),同时提交以下材料:
1.《兽药经营许可证》(已开办的兽药经营企业)、营业执照(未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书)、法定代表人身份证复印件;
2. 企业人员情况一览表;质量管理人员聘用合同证明复印件;
3. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
4. 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图;经营场所和仓库产权证明,租赁的要提供租赁合同(复印件);
5. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
6. 企业兽药经营质量管理制度及空白记录、凭证样张。
组织验收的兽医行政管理部门应当指派3名以上兽药GSP检查员组成检查组负责企业兽药GSP的现场检查验收工作。
兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件:
(一)遵纪守法,廉洁正派,坚持原则,实事求是;
(二)熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP的方针政策;
(三)从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员;
(四)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并具有2年以上畜牧兽医相关工作经历。
兽药GSP检查组实行组长负责制。检查组组长负责组织、协调现场检查工作;负责与被检查企业交换意见;负责汇总检查情况,拟定和反馈现场检查报告;负责提交现场检查报告及有关资料。
检查组到达现场后,应当表明身份,说明检查工作程序及有关事项,确认检查范围。被检查企业应当向检查组简要汇报企业基本情况,并确定陪同人员。
检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派、坚持公平、公开、公正原则,文明礼貌、对被检查企业提供的信息资料负保密责任,与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。
在兽药GSP检查验收工作中,检查组应当严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《
福建省兽药经营质量管理规范实施细则》实施现场检查。检查组对照《福建省兽药GSP检查验收评定标准》(化药、中药等)(附录2)或《福建省兽药GSP检查验收评定标准》(生物制品)(附录3)规定的内容,准确、全面地查验企业相关情况,客观反映现场检查情况,公正评价被检查验收的企业,对检查中发现的缺陷项目要逐项如实记录。对被检查企业提出异议的,应当作出说明和解释,必要时重新核对。
根据现场检查情况及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟定检查验收报告,提出检查项目缺陷,提交《兽药GSP现场检查验收报告》(附录4),作出“推荐”或“不推荐”该企业为兽药GSP检查验收合格企业的综合评定。检查验收报告应当经检查组全体成员签字确认。
检查组应当向被检查企业反馈检查情况,检查验收报告需交由被检查企业负责人签字确认。
检查工作结束后,检查组应当将检查验收报告、相关资料、记录等,上报组织验收的兽医行政管理部门。
组织验收的兽医行政管理部门根据检查验收结果进行审查,在《兽药GSP现场检查验收报告》中作出该企业兽药GSP检查验收“合格”或“不合格”的结论。《兽药GSP现场检查验收报告》一式两份,一份存档,一份交给企业。
被检查企业对检查结论有异议的,可以提出复检,组织验收的
兽医行政管理部门认为需要进行复检的,可以进行复检,必要时可重新组织新的检查组进行检查验收。
设区市兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求,定期对辖区内兽药GSP检查员进行培训,建立检查员个人档案并定期进行考评。
本办法自发布之日起施行。有效期五年。
附录1.
兽药GSP检查验收申请书
申请单位(盖章):
法定代表人签名:
检查验收范围:
联系人:
联系电话:
申请日期: 年月日
福建省农业厅制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。内容应当准确、完整,不得涂改。字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2. 企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3. 经济性质:指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商 内容来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.