医疗器械分类.xlsx

A6846植入材料和人工器官6877介入器材BⅢ-6821医用电子仪器设备Ⅲ-6822医用光学器具Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具CⅢ-6815注射穿刺器械Ⅲ-6863口腔科材料Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂Ⅲ-6866医用高分子材料及制品DⅢ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液)EE类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);F其它6846植入材料和人工器官序号名称品名举例管理类别1植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ6877介入器材序号名称品名举例管理类别1血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊Ⅲ2导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘Ⅲ3栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器Ⅲ名称品名举例管理类别1、用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2、有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3、有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ4、无创监护仪心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ5、医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ6、体外反博:气囊式体外反搏装置Ⅲ1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)Ⅲ2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)Ⅲ3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ6845体外循环及血液处理设备序号名称品名举例管理类别1人工心肺设备人工心肺机Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机Ⅲ5血液净化设备辅助装置