药法修改若干思考-邵蓉.ppt

新一轮修订《药品管理法》*Part1《药品管理法》修订研究基础*制度创新研究(21个)药品研发与上市(4个)(1)药品上市许可人制度(建立资格准入型)(2)改善药物临床试验管理制度(3)临床研究各方主体权责利研究(4)改革药品审评收费药品生产(3个)(1)改革我国药品生产许可及GMP认证制度(2)原料药备案管理制度(3)药品标准管理制度制度创新研究(21个)药品经营与使用(6个)(1)改革我国药品经营许可及GSP认证制度(2)规范医疗机构药事管理制度(3)设立执业药师和药学从业人员资格准入制度(4)改革药品广告审查制度(5)完善药品进出口制度(6)建立互联网药品销售制度制度创新研究(21个)药品监督管理(7个)(1)创新药品不良反应监测与药物警戒体系制度(2)建立药品不良反应损害救济制度(3)完善药品分类管理制度(4)建立与完善药品信息公开制度(5)黑名单制度研究(6)完善药品质量公告制度(7)假劣药内涵外延完善法律责任制度(1个)Part2修订《药法》若干问题探究与思考*立法宗旨:产业利益与公众利益平衡两“证”合一:GM(S)P与许可证流程再造,改“先证后照”为“先照后证”强化过程控制,切实实现GXP检查常态化从“管人”转变为规制行为:第三方物流问题产业政策与行业规划1、科学监管与时俱进药品安全与基本人权《药品管理法》立法宗旨(第1条)加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量(2001)保障人体用药安全(1984)增进药品疗效维护人民身体健康保障人民用药安全维护用药的合法权益维护人民身体健康2、风险管理理念全过程体现风险管理理念总则-明确风险管理原则分则-确定各方主体实施风险管理的职责(法定义务)完善风险管理相关制度药品再评价制度完善现有药品不良反应报告与监测制度(药物警戒制度)药品召回制度药品不良反应损害救济(基金)制度药品安全风险交流药品安全与风险药品的双重性上市后存在安全风险药品的安全仅是一个相对概念并非保证一定不发生风险而是对药品风险/收益权衡的结果