浅议荭叶心通软胶囊成型工艺.doc

浅议荭叶心通软胶囊成型工艺.doc浅议荭叶心通软胶囊成型工艺【摘要】目的:确定荭叶心通软胶囊的最佳成型工艺。方法:采用单因素平行试验的方法,对辅料及其用量、囊材、制片温度等进行了成型工艺筛选。结果:最佳工艺是以适量的大豆油作为混悬剂,并加入助悬剂蜂蜡(2%),先熔融在大豆油中,冷至室温后,加入挥发油混匀,再将干膏粉加入混合油充分研磨混匀(比例为1::),采用明胶:甘油:水(质量比1::1)为囊材,融胶温度在7080°C、保温温度在5565°C时制成软胶囊。结论:此成型工艺合理、稳定,操作简单,适用于大规模生产。【关键词】红寥;软胶囊;蜂蜡;油类;荭叶心通软胶囊[Abstract]Objective::Singlefactorparallelexperimentalmethodwasadoptedtoscreentheshapingprocessesintermsofadjuvantcategoryandamount,materialofcapsule,:Theoptimizedshapingprocesswasasfollows:Sufficientamountofsoybeanoilwasaddedwithbeeswax(2%),::glycerol:water=l::-thawingtemperaturewas7080°C,andtheshapingtemperature5565°:]Polygonumorientale;softcapsules:ceraflava;oils;HongyexintongSoftCapsules荭叶心通软胶囊源于民间验方,由荭草等多味中药组成,通常以汤剂入药,用于治疗胸痛、胸闷、气短等冠心病心绞痛心血瘀阻证。由于汤剂存在携带、服用不便,质量不易控制等缺点,使临床推广应用受到限制。为制备质量稳定可控,临床使用安全、有效,贮藏、运输、携带、使用方便的剂型,根据本品含有挥发性成分的特点,将其制备成生物利用度高、含量准确、可避免挥发性成分挥发损失、掩盖不良嗅味、服用方便、外观好的软胶囊剂,以便提高制剂的稳定性和患者的顺应性[1,2]。同时,考虑到软胶囊壳在体内崩解后,药物以分散状态迅速吸收,符合治疗冠心病心绞痛药物快速起效的特点,符合新药临床应用的“三效、三小、五便”的原则。1仪器与材料仪器HRS-100型软胶囊机(北京东方慧神科技有限公司):M