初始工厂审查准备工作.ppt

C认证:强制性产品认证2、CQC认证:自愿性产品认证工厂检查类别初始工厂检查监督检查特别监督检查(飞行检查)审查内容1、工厂质量保证能力(10要素)2、产品一致性(认证产品)标识(应与型式试验检测报告上所标明的一致)结构(应与型式试验检测时的样品一致)零部件及材料(应与型式试验时申报并经CQC所确认的一致)资格工厂的经营范围是否包括电热元件产品——营业执照经营范围确认体系(文件、证书)是否覆盖此范围责任人:***→岗位职责(岗位说明书)质量负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、产品搬运/包装/贮存工质量负责人:任命书→描述职责权限的文件→理解职责权限、(应覆盖常规出厂检验项目)人员能力的评价结果以及培训计划、(或类似计划)——内容包括:产品设计目的、设计标准和规范、实现过程、检验及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更、标志的使用管理等规定。(即设计、工艺、检验三大文件,后续(工艺、关键材料、供应商)变更规定,标志使用规定)《文件控制程序》建立或引用,注意文件编号与程序文件的衔接——是否存在质量记录无编号现象、受控状态和版本的有效性《记录控制程序》建立或引用,注意质量记录保存期限文件:信息及其承载媒体要求的文件:认证标志的保管使用控制程序产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验或验证程序关键元器件和材料的定期确认检验程序生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系技术性文件必要的工艺作业指导书检验标准仪器设备操作规程管理制度等