药品经营质量管理.pptx

:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。一、药品经营企业开办与管理开办药品批发企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》二、许可证的申请条件(1)开办药品批发企业的主要条件包括:具有保证所经营药品质量的规章制度;企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;符合《药品经营质量管理规范》(GSP)对药品经营各环节及软、硬件的要求。三、许可证的申请程序开办药品经营企业的申请人,应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交相关材料。取得同意后方可开始筹建工作筹建工作结束后提出验收申请,省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收,验收合格发给《药品经营许可证》。四、许可证的变更与换发《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。(三),我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。第二节《药品经营质量管理规范》(GSP)概述一、GSP对机构与人员的规定(一)、经营规模设置相应的部门,以高效、适宜的组织体系来保障企业质量管理体系的有效运行和质量管理目标的实现。(二)人员与培训