实验室质量管理和过程控制.doc

:..、、行政和技术体系质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括:制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系:是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,质量管理体系文件按性质分:可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。按来源分:可分为内部制定和来自外部文件按管理方式分:可分为受控文件和非受控文件按形式分::质量手册:是规定了质量方针、目标、描述组织机构,体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。程序文件:程序是进行某项活动和过程所规定的途径,含有程序的文件称为程序文件。程序文件是质量的手册的支持性文件,是质量手册原则性要求的展开与细化,其通过5W+1H(为什么做why,做什么what,由谁做who,何时做when,何地做where,如何做how)来描述活动的目的、范围、职责和具体程序。作业指导书:是某个具体作业的指导文件,也称SOP。记录:是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。记录可分为质量记录和技术记录。:内部制定的体系文件是受控文件。与从事的检测活动有关的外来技术文件经识别确认后是受控文件。其他外来文件是否受控应进行识别后确定。。要确保外来文件(特别是标准规范)得到识别和控制,目的是防止误用过期失效或作废的标准;文件应加盖受控章和编制受控号,受控号是文件的唯一性编号;内部文件应有编制、审核和批准,发布或启用日期以及修改等信息;文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、修改、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制程序要求进行,各环节均应处于受控状态,防止误用和末经授权的使用的。,体系人员配备的数量、资质、技术能力和管理能力应能满足相应的岗位工作要求。质检人员除应满足以上要求外,据其工作性质,还必须强调:具有良好的职业道德和思想素质,高度的工作责任心,热爱本职工作,敬业爱岗,认真负责,坚持原则;具有认真、科学、实事求是的工作态度,严谨细致,一丝不荀的工作作风,熟练、正确、规范的操作技能和独立承担处理本岗技术工作和疑难问题的能力。、技术能力的确认,上岗证、上机证的考核授权。特定人员应按要求根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能进行确认授权。对签约人员、新上岗、转岗、返岗人员、近期精神、工作状态不佳人员应有足够监督。,培训分为内培、外培、自觉等形式,计划可分为年度计划,中长期计划;计划经批准后实施,记录实施过程,培训有效性评价,可从培训计划是否可行,目标/目的是否明确,培训结果是否达到预期效果,效益如何等方面来进行