原辅料取样的标准操作规程[1].doc

:..某某制药有限公司GMP文件题目:原辅料取样标准操作规程编号:QO-002-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数:3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门:质量部分发部门(份数)质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1)目的:建立原辅料取样标准操作规程,规范取样行为。适用范围:原辅料的取样工作。责任人:物料主管内容::“请验单”后,做好取样准备。“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。:设N为原辅料来料总包装件数:N≤3件,每件均取样N=4-300件,按件取样N≥300件,:按原辅料取样件数每件中随机取样,注意取样的代表性和均一性。取样量为一次全检量的三倍量,化验剩余,作为留样样品。、取样器、广口瓶、辅助工具(均为洁净用具)。:固体-不锈钢勺、不锈钢探子。液体-玻璃取样吸管。:固体-具有封口装置的无毒塑料袋(以后称取样袋)。液体-广口瓶。、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具,按《微生物限某某制药有限公司GMP文件题目:原辅料取样的标准操作规程第2页编号:QO-002-00共2页度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒,灭菌后的容器、器具保存在菌检室内,三天内使用,取样时在取样室内进行取样,按《取样室取样标准操作规程》进行操作。,不得共用。“请验单”在取样袋上贴标签,注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。,应为黄色“待验”状态标志。“请验单”内容与实物标记是否相符,如品名、规格、批号、产地、来源。标签应清楚,完整。,应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求,应拒绝取样,待原因查明,经质量保证室主任批准后,方可取样。、规格的原辅料不能同时在取样室取样,应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。