医学]临床试验设计方案全套.ppt

盲法、安慰剂和伦理问题2003年研究生临床试验课*培训医学效果评定中的困难病人的心理作用:癔病的治疗;英国的医院中的催眠师和剖腹产。医生的偏好:肝癌的治疗方法。针麻的效果:针麻组长的甲状腺手术。xx医院某医师的研究。我们的研究。两组穴位的输卵管结扎。Date22003研究生临床试验课设盲设盲(Blinding/Masking):临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。Date32003研究生临床试验课对照和开放开放(openlabel)本应当是指不设盲。国内常用于指不设对照。要注意。不设对照常用于第四期临床试验。一个开放试验的例子—血管性痴呆Date42003研究生临床试验课设盲的理由偏性的避免:医生的偏性病人的偏性评定者的偏性(幅照食品的例子)Date52003研究生临床试验课临床试验中设盲的必要性医生方面:知道病人用的是新药或旧药可能会影响到:评定的偏性(对新疗法的倾向);检查病人的频度;辅助治疗的应用;护士的关心程度;暗示的程度对病人病情的影响。Date62003研究生临床试验课临床试验中双盲的必要性病人方面:心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到:对治疗的态度;对研究的配合;对问题的回答(慢性支气管炎的治疗);影响病情。Date72003研究生临床试验课双盲试验研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观。使试验更为科学。Date82003研究生临床试验课双盲试验的困难由于伦理问题不能进行双盲:链霉素治疗肺结核。不能对对照进行许多次注射。不可行:手术与保守疗法的比较。手术组可以用安慰剂,对照组不能开一刀。肿瘤化疗需要经常调节剂量。Date92003研究生临床试验课药物反应影响双盲药物反应对双盲有时有影响:塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应,多为油性斑点及油性大便,这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收,发挥其药物作用的表现。Date102003研究生临床试验课