新GSP风险评估表123.xls

药品经营环节质量风险管理评价与控制表环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生)风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估(已采取控制)风险审核风险描述(原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝公司基本经营情况1批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导,不能保证用药安全性会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单,提货人员身份审核,销售开票,公对公打款存有较小隐患,会延续下去能被绝大程度的控制会出现微小损失,不会造成不良影响低风险否是是2企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险存有较大隐患,会延续下去能被较小程度的控制会导致巨大损失,出现法规风险高风险否否是3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力,不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险对违规经营的药品追回,并销毁。系统控制经营范围,基础信息添加修改需经质量部审核,采购、销售订单经过质量部审核存有一定隐患,会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失,出现法规风险高风险否否是4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品,或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即对不合格药品进行召回,配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。存有一定隐患,会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失,造成不良影响中等风险是否否5挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性,带来财务、质量风险会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险严格管理,所有业务均为公司正式入职业务人员负责存有较大隐患,会延续下去几乎不能控制会导致巨大损失,出现法规风险高风险否否是质量体系6组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责,带来质量风险会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核,立即健全组织机构存有较大隐患,会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失,出现法规风险低风险否依据内审结果而定是7质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核,立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责存有较大隐患,会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失,出现法规风险低风险否依据内审结果而定是8质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核,调整工作,质量人员不兼任其他业务职责存有较大隐患,会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失,出现法规风险低风险否依据内审结果而定是9财务人员兼职财务人员兼职不能