药品经营质量管理规范实施细则.doc

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。  特此通知。                                                国家药品监督管理局                                            二○○○年十一月十六日  药品经营质量管理规范实施细则第一章  总    则 第一条  为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的有关规定,制定本细则。  第二条  本细则适用范围与《规范》相同。  第三条  本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细则不再说明。第二章  药品批发和零售连锁的质量管理第一节  管理职责第四条  药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。  第五条  药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:  (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针;  (三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;  (四)审定企业质量管理制度;  (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;  (六)确定企业质量奖惩措施。  第六条  药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。  第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是: (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。  (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。  (六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。  (七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。  (八)收集和分析药品质量信息。  (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。  (十)其他相关工作。  第八条  药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:  (一)质量方针和目标管理;  (二)质量体系的审核;  (三)有关部门、组织和人员的质量责任;  (四)质量否决的规定;  (五)质量信息管理;  (六)首营企业和首营品种的审核;  (七)质量验收和检验的管理;  (八)仓储保管、养护和出库复核的管理;  (九)有关记录和凭证的管理;  (十)特殊管理药品的管理;  (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;  (十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;   (十三)药品不良反应报告的规定;  (十四)卫生和人员健康状况的管理;  (十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。 第二节  人员与培训第九条  药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。  第十条  药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。第十一条  药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相应条件。第十二条  药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。  第十三条  药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级