【培训课件】药品注册管理.ppt

药品注册管理
熟悉新药的定义和注册分类;药品注册管理的主要内容;新药注册申报的操作程序;药品批准文号的格式
了解新药注册、进口药品注册和仿制药品注册的法律法规;新药监测期管理和新药技术转让的相关规定;药品临床前研究、药品临床研究的主要内容;药品注册检验与药品注册标准的概念。
知识要求
补充简介:新药研究开发的竞争与风险
新药开发:高投入
一个有价值的新药,往往需要花费10-12年的时间,
新药开发—药品需求
1994年药品市场规模及人均用药水平
新药开发:高风险
成功率低:即使已经进入临床试验阶段的试验性新药(IND)也有1/3—1/2要被淘汰出局
药害事件不断,代价惨痛
二、药品注册管理法制化的发展
(一)几起重大药害事件
磺***酏事件
反应停事件
斯蒙事件
各国药品注册管理立法
1、定义新药,明确药品注册范围;
2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;
3、规定申请和审批程序;
4、规定申请者必须提交的研究资料;
5、制定各项试验研究指南;
6、实行GLP和GCP
我国新药管理的法制化
1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》(试行)
1985年卫生部发布《新药审批办法》
1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》(试行)和《药品临床试验管理规范》(试行)
2002年SDA发布《药品注册管理办法》
2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),《药物临床试验质量管理规范》(GCP)