洁净区清场标准操作规程.doc

起草人部门/姓名/职位:签字/日期:审核人部门/姓名/职位:签字/日期:批准人部门/姓名/职位:签字/日期:分发部门:质量管理部(1)、生产部(3)共4份变更历史版本生效日期主要变更内容01正文目的:制定洁净区清场标准操作规程,规范清场操作行为,避免混淆、污染及交叉污染。范围:适用于洁净车间的清场操作。职责:生产操作人员、生产管理人员及现场QA对本规程的实施负责。定义:无内容:清洁频度:每批产品的每一生产阶段结束后,岗位操作人员必须按规定进行清场。项目及方法:1清场时应按下列步骤进行清洁:顶棚四周墙壁门窗玻璃设备工作台地面地漏送、回风口使用工具批生产结束后,门窗、室内照明灯、管道、天花板、操作台等,。地面用红色丝光毛巾及拖把清洁干净,做到干净整洁、无积水。使用工具、周转容器类:按SOP-SJ-023《洁净区生产用具清洁规程》、SOP-SJ-027《洁净区周清洁规程》进行清洁。地漏、水池,按SOP-SJ-019《洁净区地漏清洁规程》、SOP-SJ-024《洁净区水池清洁规程》进。凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器,每次生产结束后,应用相应的清洁用具进行清理,更换品种时应对设备进行大清洗,保证设备内外应无上品种生产遗留,无油垢。包装工序:批生产结束后,对包装材料、标签进行整理,并按标签管理进行处理,外包装岗位环境卫生按一般生产区的要求进行清洁。清场结束后检查,应无任何前次物料的遗留痕迹,关好水电门窗,填写清场记录并签字,经QA检查员复查合格并发给“清场合格证”后,将清场合格证挂在操作间门口。“清场记录”和“清场合格证(正本)”作为批生产记录的一部分,应纳入本批生产记录中。清场合格证(副本)作为下一批生产的凭证,纳入下一批生产记录中。附件: