逸脱管理.doc

逸脱管理基准书目的以及定义本基准书对0的药品以及兽药的生产管理及品质管理的全部逸脱,对其文件化及联络方法等、必要的操作进行了规定。2适用范围适用于0的药品以及兽药的生产、包装、试验检验、保管管理。3用语定义逸脱:指产品的生产管理及品质管理相关,进行了跟批准后或者文件化后的指示事项(标准操作规程)相异的操作及结果没有遵循该操作,或者试验检验结果等,背离了设定的基准。具体事例如下表所示。具体的例子生产工艺,生产辅助设备进行或者进行了违背工艺规程,标准操作手顺书(生产指导·记录书),标准操作规程等所规定的方法超出了工艺控制的允许范围。在生产过程中由于生产设备仪器等出现了故障,停电等造成没有/无法按照规定操作进行。原材料、成品等的保存状态超出了规定的条件。使用了超过校验期限的仪器。化验监控进行/进行了和规程中规定的化验方法不同的作业,操作。测定值超过了质量标准。※使用超过有效期的标准试剂·试液进行了分析。操作环境超出了卫生管理基准中规定的基准值。※使用了超过校验期限的仪器。验证校验进行了和验证方案中的内容不同的操作。超出了验证方案中规定的判定基准。※仪器校验后,结果没有达到到规定的范围。使用了超出校验期限的仪器。仪器校验时使用了不合格的校验仪器。※原材料进厂检验,工艺控制检验,中间体检验,最终成品检验,长期稳定性检验,以及验证等时出现的检验规格以外的值,根据《检验异常值管理基准书》进行初期调查等,确认为超出规格后作为逸脱处理。重大的逸脱:背离了药事法规的批准,允许内容等,背离了SFDA、CEP等申请文书的内容,背离了和出货方合同中的事项,背离了和生产销售厂家之间的协议的生产方法、规格以及试验方法,有可能对成品质量造成重大影响的逸脱。轻微的逸脱:在药事法规批准允许内容的范围之内,并且对成品质量没有影响或者影响很小的逸脱。不属于重大逸脱的逸脱。处理措施:为了除掉产生逸脱的原因,恢复到能够按照规程进行的状态,根据适当的变更管理进行设备维修、整改,规程的修订,管理幅度的修订,进行再培训等。逸脱的文件化逸脱报告书的作成在日常的生产或成品及工序的检验等操作中发生逸脱时,发生部门的报告者迅速在逸脱报告书(附表-1)上记录逸脱详细的内容(品种,批号,逸脱名称,逸脱内容,处理措施,异常的原因・改善措施及对品质影响的考察),负责人(发生逸脱部门的上级责任者)确认记录的内容没有问题,根据需要得到相关部门的确认后,跟品质管理部QA联络。休息日等责任者不在的时候,该部门直接作成逸脱报告书。 按照正当的理由,临时的进行了偏离标准操作规程/标准操作手顺书(生产指导·记录书)的逸脱操作时,对操作者进行明确了临时操作的指导书通知的同时,事前要发行计划性逸脱报告书(附表-2),接受必要的审核批准。但是,继续实施该临时的指示时,不作为逸脱处理,应立刻进行变更。逸脱的等级划分品质管理部QA确认逸脱内容、逸脱管理级别分为以下3种(A、B及C)逸脱等级调查报告书整改措施报告书出货保留举例重大的逸脱A〇○○※药事事项(被批准的、注册内容等的)逸脱※生产销售批准中的生产方法等的逸脱·对质量造成重大影响的逸脱(超过公司内部标准的逸脱,重要工艺·设备·参数等的逸脱等)·对其他企业造成影响的逸脱(运输方式、生产工艺、保存条件等)轻微逸的脱B○或×○或×○或×认为对质量影响较小的逸脱・不相当于级别A的生产工艺上的