临床试验介绍.pptx

临床试验基础概念产品注册部临床试验概念药物临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。药物研发的漫长道路确定给药剂量安全系数获益与风险是否有效为啥?非得做临床试验药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答指导用药药物临床试验探究的目的核心:ics(PK)药效学pharmacodynamics(PD)什么样的药物剂量人体可以耐受?药物对人体会产生什么样的药理作用?人体对药物是如何处置的?其规律是如何?剂量与疗效、安全性的关系?疗程与疗效、安全性的关系?长期用药特别需要关注特殊人群的安全性和有效性药物的相互作用……初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少,一般为20-80例。Ⅰ期Ⅳ期新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅱ期治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试。Ⅲ期治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。临床试验分期临床试验与我们的生活医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业一项正在朝阳下奔跑的临床试验合同研究组织(CRO)研究中心(医院、机构、伦理)协调研究组织(SMO)药厂(实施、监查、稽查)省市区的药监局一个性本善的孩子与一些不靠谱托儿所的故事.......回想着那些在朝阳下奔跑的临床试验,那是我即将逝去的青春..........研究者研究者(Investigator),指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人,又称主要研究者(PrincipalInvestigator)。药物临床试验机构对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调试验数据管理研究团队管理财务药物器械培训其他