生化失控分析报告材料与处理方案设计设计.doc

生化失控分析与处理方案【摘要】  目的探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。方法严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控,同时详细记录试剂的配制时间,质控品和校准物的复溶时间,超出误差允许范围的检测项。结果在采用终点法或酶速率法的试验中,K值可用于鉴别失控的原因,试剂的不稳定常常引起较大的批间误差,实验证明,使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。结论通过正确判断误差的来源,并采取相应的措施,减少实验室的误差率,使检测结果更加可靠。【关键词】 生物化学室内质控K因子失控医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量,以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制实验室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高实验室常规工作中批间的日间标本检测的一致性。临床生物化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1],目的是检测控制实验室测定工作的精确度,提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性,保证检测结果的可靠性。近年来我们每天检测40多项生化质控项目,按照Westgard多规则控制程序来连续评价质控结果[2](当质控血清的检测值超出x±3SD范围时,即判断为失控),以确定各项检测结果是否在误差允许范围内,取得了良好的实验结果,现报告如下。 1 材料与方法  仪器和质控品 使用英国“郎道”公司生产的两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。每次各复溶2瓶,-20℃冰冻保存备用。AU1000全自动生化分析仪及本院检验信息管理系统。  方法 每天取出2支分装的不同浓度的质控血清和校准物,常温下溶解后,按常规工作检测40个生化质控项目,检测数据通过电脑传送至互联网并绘画出x±3SD质控图。按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果,并详细记录试剂的批号和配制时间,质控品和校准物的复溶时间,计算因子K值,失控的项目及处理方法。 2 结果  每天在开始标本分析之前、中、后过程中,随同病人标本测定的同时测定质控血清,同时检查记录终点法实验过程中K值的变化,计算因子K的值是失控原因分析中一项重要指标。通过对各检测项目K值变化进行记录和观察,掌握了其变化情况。在终点反应试验中,K值的变化可体现出试剂的稳定性。其中一些项目K值变化见表1。表1 部分项目K值日间变化情况(略) 从表1可见大多数项目的试剂K值是稳定的,因此,稳定性良好的试剂K值可作为室内质控的一项指标,并可用于鉴定失控是由于试剂、质控品或校准物变质所引起。以下是近来血糖、尿素氮出现失控的情况分析见表2。表2 血糖、尿素氮日间失控情况(略) 从表2可见血糖的失控是试剂或标准物致使检测K值变异很大,而导致测定结果超出误差允许范围。而尿素氮由于当日检测物的K值变化不大,所以尿素氮的失控是因质控品的变质引起的失控。  试剂的稳定性,不稳定的试剂也是引起质控失控的原因之一。曾使用某厂的血糖,总胆固醇和胆碱酯酶等试剂,其试剂用蒸馏水溶后3d内测得36份血样的吸光度均值基本保持稳定,但第4d开始测得结果逐渐下降,乃至测定结果超出可接受范围。见表3。  试剂批间差的影响,酶促反应连续监测法中,一些试剂存在较大批间差,也会导致质控检测结果超出误差允许范围。如同一厂家的血糖(BS)