药物临床试验方案设计规范.ppt

药物临床试验方案设计规范 
南京医科大学第一附属医院
翁亚丽
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临床研究方案设计的基本原则
临床试验方案包括的内容
各期临床试验方案设计要点
临床试验方案设计模板
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临床研究方案设计的基本原则
《赫尔辛基宣言》(2000年)
我国《药物临床试验管理规范》(GCP)(2003年)
我国《新药临床研究指导原则》
《中华人民共和国药品管理法》( 2002年)
我国《药品注册管理办法》( 2002年)
WHO的GCP指导原则(1993年)
ICH-GCP指导原则(1997年)
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临床研究方案设计的基本原则
临床试验方案包括的内容
各期临床试验方案设计要点
临床试验方案设计模板
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临床试验方案包括的内容
试验题目
要求:能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、临床试验的分期和研究目的
格式:“XX药与XX药对照治疗XX(病症)的有效性和安全性的随机、双盲、多中心XX期临床试验方案”。
举例:利福昔明胶囊与氧氟沙星胶囊对照治疗成人急性肠道感染的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验方案”。
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临床试验方案包括的内容
试验目的,试验背景,药物的组方,适应症,国内外临床研究现状,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能的药物不良反应、危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能
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临床试验方案包括的内容
申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址、国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号
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临床试验方案包括的内容
试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平
设计方案的类型:平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等
随机化分组方法:完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等
盲法的形式单盲、双盲、三盲或第三者盲
多中心还是单一中心试验。
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临床试验方案包括的内容
受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法
入选标准:
用清单的方式列出
疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限)
入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求
其它相关的标准,如年龄、性别等
患者签署知情同意书应作为入选的标准之一
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临床试验方案包括的内容
排除标准
可能影响研究结果的评估
从保障受试者安全角度考虑
估计不能依从方案步骤或准时随访者
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