下载此文档

临床试验的监查-刘玉成.ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约13页举报非法文档有奖

1/13

下载提示

1.该资料是网友上传的，本站提供全文预览，预览什么样，下载就什么样。
2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
3.下载的文档，不会出现我们的网址水印。

同意并开始全文预览

(约 1-6 秒)

1/13 下载此文档

文档列表 文档介绍

临床试验的监查惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成医学督导1临床试验监查的目的保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与报告的数据准确、(Monitor)、药学或相关专业学历经过必要的培训应熟悉药品管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其相关的文件4临床试验监查的种类研究中心启动的拜访(SiteInitiationVisit)研究进行中的拜访(SiteMonitoringVisit)受试者访视完成后的拜访(SiteCloseoutVisit):mendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-,,’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesite6Pre-studyvisitPre-studyPost-studyCloseout&PKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosing&PKPerformsourcedataverificationFollowUpvisit7临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪8临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备9临床试验监查的步骤安排总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决准备本次监查拜访所需文件与研究中心确定拜访日期和时间,告知本次拜访的主要目的,确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间,以便解决突发的问题10

临床试验的监查-刘玉成来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.