超说明书用药管理规定.ppt

1、药品说明书2、超药品说明书定义3、超说明书用药的现状和认识误区4、超说明书用药管理规定药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门(SFDA)批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料;是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。(教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力)医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊疗规范、药品说明书”超说明书用药定义何谓“超说明书用药”?美国医院药师协会曾明确将其定义为:适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。我国也有类似的定义,“药品未注册用法(即超说明书用药)(unlabeleduses,off-labeluses,out-oflabelusageoroutsideoflabeling)是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”超说明书用药现状国外资料显示,在普通***用药中,%~40%;统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现,46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。超说明书用药现状在中国,据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿***汀(贝伐珠单抗)治疗老年湿性黄斑变性(AMD)而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾,属于群体典型性超说明书用药严重不良事件,也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内超说明书用药认识误区有意见认为符合下列条件,超说明书用药为合理为了患者利益,没有欺骗行为,患者能从该用法中获益有循证医学证据支持排除属于医药企业获利手段在某些情况下,是患者可供选择的唯一治疗手段在实施超说明书用药之前,与患者签署了之情同意书超说明书用药认识误区有意见认为医生超说明书用药应受罚中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为:医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚,以免使患者承担风险医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下,经相关部门审核批准,将其写入药品使用说明书后才可用于临床。虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。如何规范超说明书用药?我院超说明用药管理规定超说明书用药应具备以下5个条件:1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品。超说明用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案。