上海市食品药品监督管理局公告管理办法（征求意见稿）资料.doc

附件:上海市食品药品监督管理局公告管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条(目的依据)为了规范本机关的公告行为,建立公正透明的行政管理机制,保障公民、法人和其他组织的合法权益,加强对性质恶劣、造成重大社会影响的违法行为的社会和舆论监督,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和其他有关法律、法规、规章结合本市实际,制定本办法。第二条(适用范围)本机关对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的行政许可、质量抽验、违法广告、行政检查、行政处罚信息的公告适用本办法。第三条(发布机制)本机关公告实行市局、区县分局两级发布机制。市局在职权范围内负责食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的行政许可、质量抽验、违法广告、行政检查、行政处罚信息的公告。市局负责统一公告全市性专项整治活动、重大事件、影响社会稳定事件的信息。区县分局在职权范围内负责食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的行政许可、行政检查、行政处罚信息的公告。第四条(组织实施部门)局办公室负责公告信息的汇总、整理、发布工作。局投诉举报中心负责公告信息的公开查询工作。局食品安全监察处负责食品、保健食品、化妆品行政许可、质量抽验、行政检查和行政处罚案件信息的收集、整理和核实。局药品注册处负责药品的许可信息的收集、整理和核实。局医疗器械注册处负责医疗器械产品的许可信息的收集、整理和核实。局药品安监处负责药品生产企业行政许可、质量管理体系考核行政检查信息的收集、整理和核实。局医疗器械安监处负责医疗器械生产企业行政许可、行政检查信息的收集、整理和核实。局药品流通处负责药品、医疗器械经营企业行政许可、行政检查信息的收集、整理和核实。局稽查处负责药品、医疗器械、保健食品违法广告,药品、医疗器械质量抽验、行政检查信息和行政处罚案件信息的收集、整理和核实。各部门应指定专人负责公告事宜。第五条(公告的原则)本机关遵循不危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的原则公告信息。本机关遵循信息的收集、整理、核实、复核由一个部门负责的原则。第六条(使用公告信息的原则)公民、法人和其他组织使用本机关的公告信息,不得损害国家利益、公共利益和他人的合法权益。公告的范围和内容第七条(许可信息公告范围)本机关在职权范围内向社会公告以下本机关审批的许可信息:(一)取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业名录、许可事项及变更、注销许可的信息;(二)取得药品、医疗器械、化妆品相关资质的产品名录、许可事项及变更、注销信息;(三)通过GSP认证检查的药品、医疗器械、化妆品、保健食品经营企业名单;(四)本机关认为需要公告的其他许可信息。第八条(许可证信息公告内容)生产、经营许可证信息的公告包括以下内容:(一)单位名称、地址;(二)生产或经营范围;(三)许可证号;(四)其他有关内容。第九条(认证信息公告内容)GSP认证信息的公告包括以下内容:(一)单位名称、地址;(二)认证范围;(三)GSP证书号和医疗器械质量管理体系考核编号;(四)其他有关内容。(五)其他有关内容。第十条(产品资质信息公告内容)药品、医疗器械产品注册证信息的公告包括以下内容:(一)产品名称(通用名、商品名)、规格和型号;(二)生产单位名称、地址;(三)产品相关资质证书的文号;(四)其他有关内容。第十一条(行政检查信息公告范围)本机关根据监管需要,在职权范围内向社会公告以下行政检查信息:(一)取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业日常监管结论信息;(二)取得GMP、GSP认证企业、医疗器械质量管理体系考核证书企业的跟踪检查结论信息;(三)食品生产经营单位的食品卫生等级。第十二条(行政检查信息公告内容)行政检查信息公告包括以下内容: (一)被检查人名称、地址和资质;(二)行政检查的依据;(三)行政检查的结论;(四)其他有关内容。第十三条(质量抽验信息公告范围)本机关在职权范围内向社会公告以下质量抽验信息:(一)食品、保健食品、化妆品、食品添加剂、食品包装材料、食品用洗涤消毒剂的抽验情况;(二)药品、医疗器械、药品包装材料质量抽验结果。第十四条(食品质量抽验信息公告内容)食品、保健食品、化妆品质量抽验公告信息包括以下内容:(一)产品名称、包装形式和规格;(二)生产单位或进口代理商名称;(三)产品的采样地点;(四)产品的生产日期或者批号;(五)产品不合格项目和判定依据;(六)其他有关内容。前款第(二)项所列内容,生产单位或者进口代理商对样品提出异议并有充分证据材料证明的,应当公布为样品标示的生产单位名称。第十五条(药品质量抽验信息公告内容)药品、药品包装材料质量抽验信