称量单元验证方案.doc

称量单元验证方案制药有限公司验证方案审批表验证方案名称称量室验证方案验证方案编号方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见兹证明我已审核同意称量单元验证方案按此方案实施。(IQ)(OQ)偏差、,由箱体、高效空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成,箱体采用彩钢板制作。该称量单元主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。。工作区内的空气经预过滤器过滤(G4+F7),由风机将其压入静压箱,约80%空气经过高效过滤器过滤后吹下,剩余约20%空气经高效过滤器过滤后从顶部出风面部分排出,达到称量单元内产生相对负压的目的,从而防止在称量单元内进行产尘操作时,发生粉尘外溢的污染。该称量单元呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。其工作原理图如下::项目参数型号CLS-600电源交流220V,频率:;高1900mm;深900mm外形尺寸宽1500mm;高2600mm;深1280mm二级过滤初效+,以及符合GMP相关要求。。<<药品生产质量管理规范>>2003版<<药品生产验证指南>>(IQ:InstallationQualification):对安装好的和调整过的系统或系统符合已批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。运行确认(OQ:OperationQualification):对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。性能确认(PQ:PerformanceQualification):对安装好的和调整过的系统或系统能根据已获准的工艺方法和质量标准有效地、重现地进行运转的成文的确认。(IQ)目的:检查并确认该设计安装好的和调整过的系统能否符合设计标准的要求。、维护、清洁规程确认人:日期:复核人: 日期:、外观等确认检查项目要求检查结果结论型号CLS-600外观框架为彩钢板,工作台表面完好,台面光亮平整,无破损。工作区尺寸宽1220mm;高1900mm;深900mm外形尺寸宽1500mm;高2600mm;深1280mm材质彩钢板材质,卫生无死角二级过滤初效+高效初效规格数量595*595*45初效板式过滤器G4共1只高效规格数量484*484*70送风高效H13共1只;均流膜规格1235*1215;共1只;表面清洁无破损。压差表1只;量程0-250pa;已校验合格并在有效期内。确认人:日期:复核人: <4欧姆确认人:日期:复核人: 日期:安装确认结论偏离说明及结论:确认人:日期:复核人:日期:(OQ)目的:检查并验证该安装好的和调整的称量单元能否在整个预期的操作范围内按要求运行。测试方法要求确认结果相符√不符X对电源开关进行操作,观察风机运行是否工作正常。风机开启、运行及关闭均正常。高效过滤器检漏采用气溶胶检漏法,在称量罩运行时,将气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发出气溶胶,使得高效过滤器滤芯上游形成气溶胶。然后在该高效过滤器滤芯下游采用气溶胶光度计对高效过滤器进行扫描。%气流组织测试在称量单元运行时,通过烟雾发生器发出烟雾进行气流组织测试,气流方向从称量罩内上面送风口流向内部下侧回风口,气流方向不会从界线内向称量罩外流动。确认人:日期:复核人: 日期:运行确认结论偏离说明及结论:确认人:日期:复核人:日期::方法:采用CLJ-D尘埃粒子计数器,按照编号为()的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数:在开机30分钟后,离操作台面边缘20cm,面高10~15cm处,左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口,设3个测试点。