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qm之家,体验报告 XXX生物科技有限公司质量手册第一版审核: 批准: 日期: 文件发放号:VV—QM—01 颁布令本公司依据ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》结合本公司的实际情况编制而成《质量手册》第一版,经过认真审核,现予批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理: 年月日任命书为贯彻执行ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》,旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命XXXX为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是: 、实施和保持。 。 。 。总经理: 年月日目录 1质量手册说明 2质量手册修改控制 3公司简介 4公司组织机构图 5公司质量管理体系结构图 6质量管理体系过程职责分配表 7质量管理体系 8管理职责 9资源管理 10产品实现 11测量、分析和改进 1质量手册说明编制目的本手册是按照ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、 YY/T0287:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》结合本公司的实际情况编制而成,并符合该标准的全部的要求和适用的医疗器械法规要求。本手册明确了质量方针和质量目标,对公司的质量管理体系进行了描述,包括公司的结构、职责权限和控制程序的基本内容。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则。全体员工必须遵照执行,以确保为客户提供符合法律法规的产品服务,提高公司的管理水平和经济效益。术语和定义本手册采用ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系-同于法规的要求》的术语和定义。手册控制要求本手册为公司受控文件,由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均有质量部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手则提供给公司以外的人员。手册持有者调离岗位时,应将手册退还质量部,并办理核收登记。在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量部。质量部应定时对手册的适用性、有效性进行评审。必要时对手册进行修改,执行《文件控制程序》的有关规定。删减说明根据本公司的实际情况,按照ISO13485:XX《医疗器械-质量管理体系- 用于法规的要求》、YY/T0287:XX《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》第1章/第节规定,本手册对标准第7章进行识别,对一下细节进行删减并解释。生命是永恒不断的创造,因为在它内部蕴含着过剩的精力,它不断流溢,越出时间和空间的界限,它不停地追求,以形形色色的自我表现的形式表现出来。--泰戈尔第二