who对adr报告要求.docx

who对adr报告要求如前所述,有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限,病种单一,多数情况下排除特殊人群。因此许多药品的不良反应情况在药品上市前难以完全了解,尤其是某些发生率低的或潜伏期长的药品不良反应。即使经过严格上市前审批、药品质量合格和以正常用法用量使用药品,一部分人用药后仍可能出现药品不良反应。药品不良反应对人体的影响轻重不一,严重者可导致生命危险。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识,促进临床合理用药,提高临床监护水平,避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测,不断深入研究,改进工艺,提高质量,更有效地保障人民安全用药。中共佛山市委十届十次全会昨日召开。佛山市委书记陈云贤表示:“十二五”时期,要阔步走进民富市强幸福佛山,把“调结构”作为“强市”的主要抓手,把“惠民生”作为“富民”的主要路径,实现产业转型、城市转型和环境再造,争当“加快转型升级,建设幸福广东”的排头兵。今年是三水实施“十二五”规划和“三二一腾飞”计划的开局年,三水区委书记卢立湃表示,“中国长寿之乡”旨在采用软科学研究方法,对我国药品不良反应监测工作开展情况进行回顾总结,全面梳理我国药品不良反应监测工作存在的问题,在药品安全风险期的背景下结合分级管理后药品不良反应监测工作中出现的新情况、新问题,全面分析制约药品不良反应监测工作发展的主要矛盾和因素,探索当前加强药品不良反应监测工作的有效举措,以从整体上全面提升对药品风险的预知、报告、评价及控制能力为目的提出有针对性的工作意见。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品,在防病治病、保护生产力、促进社会进步中起到了重要作用,但药品也是“双刃剑”,有时也会给人类健康带来危害。从上世纪60年代“反应停”事件引起上万名儿童畸形,到近期我国发生的“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草注射剂”等事件,警示我们在看到药品疗效的同时,必须密切关注其可能引发的危害。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,是药品的基本属性,是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。通过开展ADR监测,及时发现风险因素并采取控制措施,防范严重危害的蔓延,是国际通行的对上市后药品安全监管的重要手段。山东省委、省政府高度重视人民用药安全,省食品药品监督管理局坚持以科学发展观为指导,树立和实践科学监管理念,以保障公众健康、构建和谐社会为工作出发点,大力推进ADR监测工作。几年来,在省委、省政府的关心,有关部门、单位的大力支持和配合下,全省ADR监测工作发展迅速,成效显著。为全面了解我省ADR监测工作状况,为今后进一步加强药品安全监管提供科学依据,省局组织人员对全省17市进行了实地调研,对监测情况统计分析,并对存在的问题及解决途径进行了思索和实践,现将调查情况报告如下: 一、全省ADR监测基本情况我省ADR监测工作从XX年正式启动,几年来,监测机构从无到有,监测质量从低到高,监测水平快速提升,实现了高起点、跳跃式发展。在监测网络建设、宣传培训、督导管理等各方面均跨入全国先进行列,报告数量连续两年全国第一,ADR监测工作在多起药品不良事件中发挥重要作用,保障了公众用药安全。构建省、市、县ADR监测网络建立了ADR监测工作协调领导机构。为加强协调领导,成立了由省食品药品监督管理局和省卫生厅有关领导和工作人员组成的山东省ADR监测工作协调领导小组,省局李民局长任组长。领导小组多次就加强ADR监测工作进行研究协调,督导全省ADR监测工作,发挥了重要的组织领导作用。各市局也与当地卫生局密切协作,如临沂、青岛、东营、济宁、烟台、泰安等市,建立协调领导机构,定期研究工作思路,有效推动了医疗机构中ADR监测工作的开展。建立了省、市、县三级ADR监测网络。经省编委批准,XX年底成立了山东省药品不良反应监测中心。同年,省中心成立了省ADR监测专家咨询委员会,委员会为ADR监测工作提供技术咨询。根据“点、线、面相结合,最大程度广覆盖”的工作思路,确定了建立省、市、县三级ADR监测网络的工作目标。目前,17个市全部建立了ADR监测中心,成立了120个县ADR监测站,形成了以省ADR监测中心、市ADR监测中心和县级ADR监测站为管理机构的三级监测网络,将全省药品生产、经营企业和医疗机构全部纳入监测网。为发挥示范和引导作用,选择了18个监测水平高、有一定基础的省级医院和大型企业设立了“省级ADR监测工作站”,由省中心直接管理。各市县也积极拓展监测范围,完善监测网络。如菏泽市,根据本市实际大力推进农村监测网络建设,建