定制式义齿安全风险分析报告.docx

定制式义齿安全风险分析报告定制式固定义齿安全风险分析报告文件编写:批准人: 批准日期: 有限公司目录第一章综述.........................................……………………………………3第二章风险管理评审输入..........................................................................6第三章风险管理评审..................................................................................8第四章风险管理评审结论.........................................................................10附录1............................................................................................................11附录2............................................................................................................14附录3............................................................................................................15 第一章综述本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。本报告适用于定制式固定义齿。风险分析的依据YY/T0316—XX《医疗器械风险管理对医疗器械应用》产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始,经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。 1产品简介产品的组成由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金铸造桥;钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体;贵金属烤瓷桥,贵金属嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥;二氧化锆桥组成本产品。治疗工作原理固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。靠粘结剂或固定装置与缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起,从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能。由于这种修复体患者不能自行取戴,固简称为固定义齿。又由于其结构与桥梁相似,故又称固定桥。功能说明固定义齿不仅能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能,还能较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生,并可使患者感觉到近似于真牙的美观,舒适和咀嚼感受。预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 2风险管理计划及实施情况简述定制式固定义齿于XX年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划;在XX年的改进与新产品的设计过程中,遵循XX年发布的YY/