四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法.doc

四川省食品药品监督管理局
关于印发《四川省药品生产企业质量信用等级
评定与分类管理办法》的通知
川食药监安〔2012〕2号
各市(州)食品药品监督管理局,各直属单位:
为进一步加快我省药品生产企业质量信用体系建设步伐,着力解决一些企业道德缺失等突出问题,倡导企业讲诚信、重质量的良好风尚,树立四川药品生产企业的良好形象,我局制定了《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》,现印发给你们,并将有关事项通知如下。
一、工作目标
从2012年起,通过三年的努力,逐步建立企业质量信用信息的采集、评级、使用体系,企业自律信用管理和风险管理机制,信用激励惩戒机制和宣传教育机制,形成部门推动、企业参与、中介评定、社会监督的药品生产企业质量信用体系基本框架,使诚实守信逐步成为企业的行为规范,为确保公众用药安全有效、打造“信用四川”、构建和谐社会奠定良好的基础。
二、主要任务
(一)加强信用制度建设。根据党的十七届六中全会关于“把诚信建设摆在突出位置,大力推进商务诚信建设,加大对失信行为惩戒力度”和国务院、省政府及国家食品药品监督管理局有关文件精神,结合我省实际,制定药品生产企业质量信用建设相关制度,规范企业信用建设活动,实现信用建设工作的制度化、规范化。
(二)加强征信体系建设。以企业遵守药品法律法规、质量体系建设、产品质量状况征信为主要内容,整合各级食品药品监督管理部门在日常监管、行政审批、认证检查、稽查办案等各方面的信用信息资源,建立统一、规范的信用档案和数据库,形成信用信息资源共享机制。
(三)加强评估体制建设。建立药品生产企业质量信用等级评定程序和标准,开展药品生产企业质量信用等级评定;各级食品药品监督管理部门聘请消费者、社会知名人士、新闻单位人员为信用监督员,开展企业信用社会监督;建立企业信用咨询服务、分类监管的工作机制。促进信用评定和管理有序、规范进行。
(四)加强激励机制建设。根据企业信用等级实施分类管理,省局药品安全监管处和市(州)食品药品监督管理局要依照职责,制定配套制度和措施,褒奖诚信、惩戒失信。
三、责任分工
企业质量信用等级评定是一项系统工程,各级食品药品监管部门要充分发挥社会团体和行业协会在推进药品生产企业质量信用体系建设工作中的积极作用,共同参与,相互配合,其职责分工如下:
(一)省食品药品监督管理局:制定全省药品生产企业质量信用等级评定和分类监管工作方案;组织、指导全省药品生产企业的质量信用等级评定和分类管理工作;根据技术评估意见确认并发布企业的质量信用等级;制定激励和惩戒制度。
(二)市(州)食品药品监督管理局:开展辖区内企业信用体系建设的宣传、组织和指导;负责辖区内企业质量信用等级评定的申请受理和初核、信用信息的采集和上传、信用信息档案和数据库的建立;结合实际对辖区内的药品生产企业实施分类管理。
(三)县(市、区)食品药品监督管理局:开展辖区内企业信用体系建设的宣传、组织、辅导;负责辖区内企业质量信用信息的采集和向市(州)局报送、信用信息档案的建立;实施对药品生产企业的分类管理。
(四)省医药保化品质量管理协会:负责制定药品生产企业质量信用等级评定细则和实施技术评估工作,承担药品生产企业质量受权人的培训工作。
四、工作要求
(一)提高思想认识,切实加强领导。建设社会信用体系,是建立社会