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药品生产质量风险管理与药品检查.ppt

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质量风险管理与药品检查孙京林质量风险管理质量风险管理与药品检查产品(药品)的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致产品(药品)质量*药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止质量风险管理(QRM)定义:在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。药品GMP(2010年修订)第四节质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。质量风险管理(QRM)危害定义: 对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。风险定义:风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性:危害的可能性/频率。严重性:危害的后果的严重程度。可能性高中低风险严重性风险=可能性x严重性阶段1:风险要素阶段2:风险及可测性的相关性HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability风险=可能性X严重性R=PXS低可测性高风险高可测性低风险

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