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临床检验分析过程全面 质量控制 陈新宽质量定义ISO9000:2000:“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望的程度”。检验质量准确性重复性时效性有效性可比性质量控制定义:“满足质量要求和符合规章的作业要求。”强调的是过程,而不是结果。质量控制内容室内质控:质量保证措施、质控手册、质控记录、失控处理措施及记录;室间质评:对质评结果分析及处理记录。质量控制的作用室内质控:(1)检测过程及影响质量诸要素是否在控;(2)该批结果可否发出的依据之一。 室间质评:(1)能力验证;(2)实验室间结果的一致性比较。质量保证定义:“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 ISO/DIS15189提出检验过程的质量保证应分为分析前、分析中、分析后三个阶段。全面质量管理的内涵分析前质量管理:病人准备、标本采集、标本运送与处理、检测系统等;分析中质量管理:室内质控、标本测定、室间质评等;分析后质量管理:结果的分析和报告等;分析前质量控制阶段指的是从临床医师开出医嘱,提出检验申请,患者准备,原始标本采集,运送至实验室并在实验室内传送,至分析检验程序启动。分析前阶段质量保证措施核心——采集合格的送检标本制定“标本采集手册”或“须知”;制定标本接收时的验收制度及不合格标本的拒收制度。
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