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临床研究协调员的工作职责.ppt

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临床研究协调员的职责单击添加署名或公司信息由NordriDesign提供协调员临床研究协调员是指临床研究中,在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员,并在研究者的指导下,根据法规、GCP和方案的要求进行临床研究。职责参与方案评估/研究中心的准备/中心关闭项目管理项目活动研究药物计数/实验室/不良事件/责任和义务受试者协调招募/知情同意/监查访视安排/试验实施原始文件/病例报告表/文档管理/财务预算问题其他受试者协调项目管理-(如:I~IV)和目的确定研究设计的类型(如:双盲、交叉)、完整、(如:人数和投入时间等)(如:受试者人群、申办方/CRO的期望、入组、研究规程)(如:如入/排标准,伴随用药)(如:赫尔辛基宣言等)项目管理-参与方案评估项目管理-/CRO准备报批文件(如:简历、伦理委员会成员等)(如试验研究药物、CRF的存放)(如药剂师、医学秘书、医学技术员)、受试者、和申办方/-研究中心的准备项目管理-/“脱落”(如原因、联系的努力)-.稽查文件和相关文档的储存项目管理-.根据方案分发研究药物(如计算剂量).记录药品计数单和受试者记录(如研究药物的签收、使用、分发)

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