007尘埃粒子数监测操作规程.doc

尘埃粒子数监测标准操作规程文件编号SOP-JY-7-007-02文件类型质量标准页数1/2页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门:□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部变更记载:变更原因:目的:制定洁净区(室)尘埃粒子数监测操作规程。范围:洁净区(室)尘埃粒子数的监测。职责:QC员、QA员、QA主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP的实施负责。程序:(室)的验证结果,制定洁净区(室)的日常监测计划,经品质保证部经理批准后,下发QC室和生产车间。,与检验员、车间讨论确定具体监测时间,安排好监测工作,确保监测工作如期完成。,一般采用静态测试。(室)净化系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净区(室)内无生产人员的情况下进行测试。监测前,洁净区(室)内的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃内,相对湿度应控制在45-65%内,空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净区(室)与室外大气的静压差应大于10Pa,10000级洁净区(室)换气次数应≥25次/时,300000级洁净区(室)换气次数应≥12次/时。监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服,监测人员不得多于二人。非单向流洁净区(室),监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。编号:SOP-JY-7-007-02页码:(室)内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。,避免在某局部区域过于集中,按照洁净区(室)的面积大小确定最少采样点数目,在满足最少采样点数目的同时,还宜满足最少采样量。对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个,总采样次数不得少于5次,每个采样点的采样次数可以多于1个,且不同采样点的采样次数可以不同。(室)尘埃粒子数监测记录、洁净区(室)环境监测记录。:=(C1+C2+…+CN)/N式中:A—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米)。C—某一采样点的尘埃粒子数