02制药过程质量控制体系.ppt

第二章制药过程质量控制体系第二章制药过程质量控制体系药品质量控制体系为了使药品达到各类药品标准、各法规文件规定的要求,所构建的由组织机构、程序、活动、能力和资源等组成的有机整体。生产过程质量控制是保证和提高药品质量的关键环节。制药过程质量控制体系的主要组成部分中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范GMP药品非临床研究质量管理规范GLP药品临床试验管理规范GCP药品经营质量管理规范GSP中药材生产质量管理规范GAP中国药典及其他药物标准第一节质量控制体系概述一、质量有关术语质量(quality)质量保证(qualityassurance,QA)质量控制(qualitycontrol,QC)质量体系(qualitysystem)二、管理标准ISO9000(anizationforstandardization)GB/T19000(一)质量管理模式检测质量控制模式阶段建立质量控制系统模式阶段零缺陷质量管理模式阶段—以人为本(二)过程控制系统过程PDCA(plan-do-check-action)质量螺旋曲线理论(三)质量体系及其要素质量体系要求:系统性、时效性、预防性、经济性、适合性质量体系要素:见GMP条款质量管理体系:质量控制、质量保证、质量工程三、质量管理第二节《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律,是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴,《药品管理法》对于加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全,维护人们健康和用药的合法权益,具有极其重要的作用。中华人民共和国药品管理法总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理法律责任药品监督药品价格和广告的管理附则第三节药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugsGoodManufacturingPractice,GMPGMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则GMP是国际贸易药品质量签证体制(merce)不可分割的一部分,是世界药品市场的准入证一、GMP制度概述(一)GMP制度的由来GMP是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验,导致一套规范化管理制度的形成