阿德福韦酯治疗相关的低磷血症与骨病的发病机制与防治建议.pptx

阿德福韦酯治疗相关的低磷血症RX/ADD/0001/15缩略词LAM:Lamivudine,拉米夫定ADV:Adefovir,阿德福韦酯ETV:Entevavir,恩替卡韦LdT:Telbvudine,替比夫定TDF:Tenofovir,替诺福韦酯NUC:Nucleot(s)ides,核苷(酸)类似物GFR:Glomerularfiltrationrate,肾小球滤过率文档分享主要内容国家药品不良反应监测数据库中有关阿德福韦酯治疗相关的低磷血症和骨病的数据阿德福韦酯临床研究中的相关不良事件的数据阿德福韦酯治疗相关的低磷血症与骨病的发生机制阿德福韦酯治疗过程中出现低磷血症的随访和防治建议文档分享来自国家药品不良反应监测数据库的数据2004年1月1日至2014年6月30日,国家药品不良反应监测数据库中有关阿德福韦酯的病例报告1268例,严重报告91份(%)。阿德福韦酯引起骨软化的不良反应报告21例(%)4例为女性,17例为男性,(29-69岁)。除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等,并均伴有血磷降低。12例好转,6例未好转,1例有后遗症,2例不详。药品不良反应信息通报(第64期)警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险文档分享低磷血症发生率低,且均为轻中度,无患者发生血磷下降<:ADV治疗1年血磷和血肌酐异常的结果438研究:ADV治疗1年血磷和血肌酐异常的结果IzzedineH,HulotJS,Launay-VacherV,:twodouble-blind,randomized,placebo-;66(3):1153-:511例HBeAg阳性患者(安慰剂组167例,ADV10mg组171例,ADV30mg组173例;438研究:184例HBeAg阴性患者(安慰剂组61例,ADV10mg组123例)。文档分享在ADV治疗近5年的病人中6例(9%)证实血清肌酐较基线增高≥,其中2人因为在研究期间出现血清肌酐增高而停用ADV有2例(3%)患者在长期随访研究中出现III级低磷血症(~,相当于重度低磷)无患者发生Fanconi’s综合征MarcellinP,ChangTT,LimSG,-termefficacyandsafetyofadefovirdipivoxilforthetreatmentofhepatitisBeantigen-;48:750-758全球III期注册临床437延长研究5年肾脏安全性数据—HBeAg阳性患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球注册临床研究的开放标签延长研究,长期随访人数n=65文档分享HadziyannisSJ,TassopoulosNC,HeathcoteEJ,etal,Long-termtherapywithadefovirdipivoxilforHBeAg-;131:1743–1751全球III期注册临床438延长研究5年肾脏安全性数据—HBeAg阴性患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球注册临床研究的开放标签延长研究,长期随访人数n=125在ADV治疗近5年的病人中仅4人(3%)证实血清肌酐较基线增高≥,其中1人因为在研究期间出现血清肌酐增高而停用ADV无患者在长期随访期间出现证实的低磷血症无患者发生Fanconi’s综合征文档分享中国III期注册研究(30001)5年肾脏安全性数据MindeZ,YiminM,GuangbiY,-;32(1).137-146ADV治疗5年中,29例(6%)出现肌酐升高≥,%(4/480)的患者在后续的随访中得到了证实4例患者中有2例升高在正常范围内,另外2例虽